Estudo de Eficácia e Segurança de Trastuzumabe, Paclitaxel e Carboplatina no Câncer de Mama Pré-operatório HER2+ (PCH)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e não superior a 70 anos com esperança de vida superior a 12 meses
2. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (excluindo câncer de mama inflamatório) por biópsia com agulha grossa, T2N1 ou câncer de mama avançado local, sem evidência de metástase
3. HER2 positivo confirmado por FISH/CISH+ ou IHC 3+
4. Sem história de câncer, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele
5. Função hematopoiética adequada: Neutrófilo maior que 1,5*109/L; Hb maior que 100g/L; PLT maior que 100*109/L

6. Função hepática e renal adequada

   • AST sérica inferior a 60U/L
   • Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
   • creatinina sérica inferior a 110umol/L
   • BUN inferior a 7,1mmol/L
7. FEVE 55% por varredura MUGA ou ecocardiografia
8. Função de coagulação adequada
9. ECOGPS 0-1
10. Disposto a fazer biópsia antes da cirurgia e durante a quimioterapia e disposto a fazer quimioterapia pré-operatória e tratamento relacionado
11. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no prazo de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em tomar uma medida contraceptiva adequada
12. Consentimento informado por escrito assinado; Capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio sistêmico ou loco-regional do câncer de mama, incluindo quimioterapia
2. câncer de mama metastático
3. Pacientes com condições médicas que os tornem intolerantes à terapia neoadjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, Diabetes Mellitus, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora
4. História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada (PA sistólica superior a 180 mmHg ou PA diastólica superior a 100 mmHg)
5. neuropatia periférica de grau 1 de qualquer causa
6. A paciente está grávida ou amamentando
7. Não está disposto a fazer biópsia pré-operatória ou terapia neoadjuvante
8. Pacientes com transtorno psiquiátrico ou outra doença que leve à não adesão à terapia
9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do regime
10. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento com o medicamento em estudo