HER2+ 수술 전 유방암에 대한 Trastuzumab, Paclitaxel 및 Carboplatin의 효능 및 안전성 연구 (PCH)
2010년 7월 26일 업데이트: Fudan University
IIB-IIIB HER2 양성 유방암 환자에서 qw 또는 q3w Trastuzumab, Paclitaxel 및 Carboplatin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 연구
Qw 또는 q3w Paclitaxel, Carboplatin 및 Trastuzumab(PCH)의 수술 전 투여에 대한 병리학적 완전 반응률(pCR) 측면에서 효능을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
현재 허셉틴은 화학요법과 병용한 신보조요법으로 옮겨갔다.
Paclitaxel과 Carboplatin은 높은 pCR을 가진 최고의 파트너 중 두 가지입니다.
EBC에 대한 보조 치료로서 탁산과 Herceptin® 조합의 상당한 효능 및 우수한 안전성 프로필이 인정됩니다. 보조 치료로서 허셉틴 1년은 하나의 표준 요법입니다.
이 연구는 Neoadjuvant 치료로서 PCH의 QW 및 Q3W의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 하나의 소규모 2상 임상시험입니다. 우리는 60pts만 계획하고 두 곡선의 추세가 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Zhimin Shao, Post-Doctor
- 전화번호: 8888 86 21 64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 여성으로 기대 수명이 12개월 이상인 여성
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(염증성 유방암 제외), 코어 바늘 생검, T2N1 또는 국소 진행성 유방암, 전이의 증거 없음
- FISH/CISH+ 또는 IHC 3+로 확인된 HER2 양성
- 자궁경부암 또는 피부기저세포암 이외의 암 병력이 없는 자
- 적절한 조혈 기능: 1.5*109/L보다 큰 호중구; 100g/L보다 큰 Hb; 100*109/L보다 큰 PLT
적절한 간 및 신장 기능
- 혈청 AST 60U/L 미만
- 1.5 ULN 미만의 총 빌리루빈
- 혈청 크레아티닌 110umol/L 미만
- BUN 7.1mmol/L 이하
- MUGA 스캔 또는 심초음파에 의한 LVEF 55%
- 적절한 응고 기능
- ECOG PS 0-1
- 수술 전과 화학 요법 중에 생검을 받을 의향이 있고 수술 전 화학 요법 및 관련 치료를 받을 의향이 있는 자
- 가임 여성은 약물 투여 후 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성 결과가 나와야 하며 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 화학 요법을 포함한 유방암의 이전 전신 또는 국부 치료
- 전이성 유방암
- 조절되지 않는 폐 질환, 진성 당뇨병, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 선행 요법 및 관련 치료에 내약성이 없는 의학적 상태를 가진 환자
- 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근 경색의 병력; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
- 원인을 불문한 1등급 말초신경병증
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 수술 전 생검 또는 신 보조 요법을 받을 의향이 없음
- 정신 장애 또는 치료에 순응하지 않는 기타 질병이 있는 환자
- 요법의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라스투주맙 QW
아암 A: 트라스투주맙 2mg/kg, d1; qw (로딩 용량 4mg/kg wk1) 파클리탁셀 80mg/m2,.
d1; qw 카르보플라틴 AUC 2 d1, qw
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Trastuzumab QW 대 Q3W를 사용하는 두 개의 팔
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라스투주맙 Q3W
B군: 트라스투주맙 6mg/kg, d1(로딩 용량 8mg/kg wk1) 파클리탁셀 175mg/m2,.
d1, q3w; 카보플라틴 AUC 6,. d1,q3w
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Trastuzumab QW 대 Q3W를 사용하는 두 개의 팔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 효능입니다. qw 또는 q3w Paclitaxel, Carboplatin 및 Trastuzumab(PCH)의 수술 전 투여에 대한 병리학적 완전 반응률(pCR) 측면에서 효능을 비교합니다.
기간: 마지막 환자로부터 3년 무작위 배정
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1차 종료점은 효능입니다.
qw 또는 q3w Paclitaxel, Carboplatin 및 Trastuzumab(PCH)의 수술 전 투여에 대한 병리학적 완전 반응률(pCR) 측면에서 효능을 비교합니다.
1차 유효성 변수는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율입니다.
재발까지의 시간은 환자가 무작위 배정된 때부터 환자가 질병 재발을 갖는 것으로 처음 기록된 시간 또는 환자가 질병 재발 이외의 원인으로 사망한 경우 사망 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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마지막 환자로부터 3년 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ML22700
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