Estudio de eficacia y seguridad de trastuzumab, paclitaxel y carboplatino en cáncer de mama preoperatorio HER2+ (PCH)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de edad igual o superior a 18 años y no superior a 70 años con esperanza de vida superior a 12 meses
2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (excluido el cáncer de mama inflamatorio) mediante biopsia con aguja gruesa, T2N1 o cáncer de mama avanzado local, sin evidencia de metástasis
3. HER2 positivo confirmado por FISH/CISH+ o IHC 3+
4. Sin antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel
5. Función hematopoyética adecuada: neutrófilos mayores de 1,5*109/L; Hb superior a 100 g/L; PLT mayor que 100*109/L

6. Función hepática y renal adecuada

   • AST sérica inferior a 60U/L
   • Bilirrubina total inferior a 1,5 ULN
   • creatinina sérica inferior a 110umol/L
   • BUN menos de 7,1 mmol/L
7. FEVI 55% por MUGA o ecocardiografía
8. Función de coagulación adecuada
9. ECOG EP 0-1
10. Dispuesto a tomar una biopsia antes de la cirugía y durante la quimioterapia y dispuesto a tomar la quimioterapia preoperatoria y el tratamiento relacionado
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar tomar una medida anticonceptiva adecuada
12. Consentimiento informado por escrito firmado; Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo sistémico o locorregional del cáncer de mama, incluida la quimioterapia
2. Cáncer de mama metastásico
3. Pacientes con condiciones médicas que los hagan intolerantes a la terapia neoadyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, Diabetes Mellitus, infección severa, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora
4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; Hipertensión mal controlada (PA sistólica de más de 180 mmHg o PA diastólica de más de 100 mmHg)
5. neuropatía periférica de grado 1 por cualquier causa
6. La paciente está embarazada o amamantando
7. No está dispuesto a tomar una biopsia preoperatoria o una terapia neoadyuvante
8. Pacientes con trastorno psiquiátrico u otra enfermedad que lleve al incumplimiento de la terapia
9. Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del régimen.
10. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio