Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu, paklitakselu i karboplatyny w leczeniu przedoperacyjnego raka piersi HER2+ (PCH)
26 lipca 2010 zaktualizowane przez: Fudan University
Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo qw lub q3w trastuzumabu, paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z rakiem piersi IIB-IIIB HER2-dodatnim
Porównanie skuteczności pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na przedoperacyjne podanie qw lub q3w paklitakselu, karboplatyny i trastuzumabu (PCH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie Herceptin przeszedł na leczenie neoadiuwantowe połączone z chemioterapią.
Paklitaksel i karboplatyna to dwaj najlepsi partnerzy z wysokim pCR.
Akceptuje się znaczącą skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa połączenia Herceptin® z taksanem jako leczenia uzupełniającego EBC; 1 rok Herceptin jako leczenia uzupełniającego to jedna standardowa terapia.
To badanie jest jednym małym badaniem fazy II mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa QW i Q3W PCH jako leczenia neoadjuwantowego, planujemy tylko 60 pacjentów i przewidywany jest trend dwóch krzywych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, Post-Doctor
- Numer telefonu: 8888 86 21 64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat z oczekiwaną długością życia powyżej 12 miesięcy
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (z wyłączeniem zapalnego raka piersi) w biopsji gruboigłowej, T2N1 lub miejscowy zaawansowany rak piersi, bez cech przerzutów
- HER2 dodatni potwierdzony przez FISH/CISH+ lub IHC 3+
- Bez historii raka innego niż rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry
- Odpowiednia funkcja krwiotwórcza: liczba neutrofilów większa niż 1,5*109/L; Hb większa niż 100 g/l; PLT większy niż 100*109/L
Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- AST w surowicy poniżej 60 U/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 GGN
- kreatynina w surowicy poniżej 110umol/l
- BUN poniżej 7,1 mmol/L
- LVEF 55% w badaniu MUGA lub echokardiografii
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia
- ECOG PS 0-1
- Chęć poddania się biopsji przed operacją iw trakcie chemioterapii oraz chęć podjęcia chemioterapii przedoperacyjnej i związanego z nią leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Potrafi przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowo-regionalne raka piersi, w tym chemioterapia
- Rak piersi z przerzutami
- Pacjenci ze schorzeniami powodującymi nietolerancję terapii neoadjuwantowej i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, cukrzycą, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg)
- neuropatia obwodowa stopnia 1 z jakiejkolwiek przyczyny
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Niechęć do przedoperacyjnej biopsji lub terapii neoadjuwantowej
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trastuzumab QW
Ramię A: Trastuzumab 2 mg/kg, d1; qw (dawka nasycająca 4 mg/kg mc. wk1) Paklitaksel 80 mg/m2 pc.
d1; qw Karboplatyna AUC 2 d1, qw
|
dwie grupy stosujące Trastuzumab QW vs Q3W
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trastuzumab Q3W
Ramię B: Trastuzumab 6 mg/kg, d1 (dawka nasycająca 8 mg/kg wk1) Paklitaksel 175 mg/m2.
d1, q3w; Karboplatyna AUC6,. d1,q3w
|
dwie grupy stosujące Trastuzumab QW vs Q3W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność. Porównanie skuteczności pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na przedoperacyjne podanie qw lub q3w paklitakselu, karboplatyny i trastuzumabu (PCH).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność.
Porównanie skuteczności pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na przedoperacyjne podanie qw lub q3w paklitakselu, karboplatyny i trastuzumabu (PCH).
Podstawową zmienną skuteczności jest częstość całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Czas do nawrotu choroby będzie mierzony jako czas od momentu randomizacji pacjenta do czasu pierwszego odnotowania nawrotu choroby lub daty śmierci, jeśli pacjent umrze z przyczyn innych niż nawrót choroby.
|
3 lata od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22700
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .