Trastutsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin teho- ja turvallisuustutkimus HER2+ preoperatiivisen rintasyövän hoidossa (PCH)
maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Fudan University
Satunnaistettu tutkimus qw tai 3w trastutsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on IIB-IIIB HER2-positiivinen rintasyöpä
Verrata tehoa patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhteen paklitakselin, karboplatiinin ja trastutsumabin (PCH) ennen leikkausta annettuun qw tai 3w
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Herceptin on siirtynyt neoadjuvanttihoitoon yhdistettynä kemoterapiaan.
Paklitakseli ja karboplatiini ovat kaksi parhaita kumppaneita, joilla on korkea pCR.
Herceptin®-yhdistelmän ja taksaanin yhdistelmän merkittävä tehokkuus ja hyvä turvallisuusprofiili EBC:n adjuvanttihoitona hyväksytään; 1 vuoden Herceptin-hoito adjuvanttihoitona on yksi standardihoito.
Tämä tutkimus on yksi pieni vaiheen II tutkimus PCH:n QW:n ja Q3W:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi neoadjuvanttihoitona. Suunnittelemme vain 60 pistettä ja näiden kahden käyrän trendi on odotettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, Post-Doctor
- Puhelinnumero: 8888 86 21 64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja enintään 70 vuotta ja elinajanodote yli 12 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (lukuun ottamatta tulehduksellista rintasyöpää) ydinneulabiopsialla, T2N1 tai paikallinen edennyt rintasyöpä, ilman todisteita etäpesäkkeistä
- HER2-positiivinen FISH/CISH+:lla tai IHC 3+:lla
- Jolla ei ole aiemmin ollut muuta syöpää kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ihotyvisolusyöpä
- Riittävä hematopoieettinen toiminta: Neutrofiili suurempi kuin 1,5*109/l; Hb suurempi kuin 100 g/l; PLT suurempi kuin 100*109/l
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- seerumin AST alle 60 U/l
- Kokonaisbilirubiini alle 1,5 ULN
- seerumin kreatiniini alle 110 umol/l
- BUN alle 7,1 mmol/l
- LVEF 55 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla
- Riittävä hyytymistoiminto
- ECOG PS 0-1
- Valmis ottamaan biopsian ennen leikkausta ja kemoterapian aikana ja valmis ottamaan ennen leikkausta kemoterapiaa ja siihen liittyvää hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen tai loko-alueellinen rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia
- Metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on sairaus, joka tekee heistä intoleranssin neoadjuvanttihoidolle ja siihen liittyvälle hoidolle, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes mellitus, vaikea infektio, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
- asteen 1 perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä
- Potilas on raskaana tai imettää
- Ei halua ottaa ennen leikkausta biopsiaa tai neoadjuvanttihoitoa
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka johtaa hoidon epäyhtenäisyyteen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman aineosalle
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trastutsumabi QW
Käsivarsi A: Trastutsumabi 2 mg/kg, d1; qw (latausannos 4mg/kg vk1) Paclitaxel 80mg/m2,.
d1; qw Karboplatiinin AUC 2 d1, qw
|
kaksi kättä käyttäen Trastuzumab QW vs Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trastutsumabi Q3W
Käsivarsi B: Trastutsumabi 6 mg/kg, d1 (latausannos 8 mg/kg vk1) Paklitakseli 175 mg/m2,.
d1, q3w; Karboplatiinin AUC6,. d1, q3w
|
kaksi kättä käyttäen Trastuzumab QW vs Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on tehokkuus. Verrata tehoa patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhteen paklitakselin, karboplatiinin ja trastutsumabin (PCH) preoperatiiviseen qw- tai q3w-antoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Ensisijainen päätepiste on tehokkuus.
Verrata tehoa patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhteen paklitakselin, karboplatiinin ja trastutsumabin (PCH) preoperatiiviseen qw- tai q3w-antoon.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR).
Aikaa uusiutumiseen mitataan ajanjaksona siitä, kun potilas satunnaistettiin siihen hetkeen, jolloin potilaalla kirjataan ensimmäisen kerran sairauden uusiutuminen tai kuolinpäivänä, jos potilas kuolee muista syistä kuin taudin uusiutumisesta.
|
3 vuotta viimeisestä satunnaistetusta potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .