Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Trastuzumab, Paclitaxel og Carboplatin på HER2+ preoperativ brystkreft (PCH)

26. juli 2010 oppdatert av: Fudan University

En randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til qw eller q3w Trastuzumab, Paclitaxel og Carboplatin hos pasienter med IIB-IIIB HER2 positiv brystkreft

For å sammenligne effekten når det gjelder patologisk fullstendig responsrate (pCR) med preoperativ administrering av qw eller q3w Paclitaxel, Carboplatin og Trastuzumab (PCH)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har Herceptin gått over til Neoadjuvant behandling kombinert med kjemoterapi. Paclitaxel og Carboplatin er to av de beste partnerne med høy pCR. Den betydelige effekten og gode sikkerhetsprofilen til Herceptin® kombinasjon med taxan som adjuvant behandling på EBC er akseptert; 1 år med Herceptin som adjuvant behandling er én standardbehandling. Denne studien er en liten fase II-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til QW og Q3W av PCH som neoadjuvant behandling, vi planlegger bare 60 poeng og trenden til de to kurvene er forventet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen lik eller mer enn 18 år og ikke mer enn 70 år med forventet levealder over 12 måneder
  2. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (unntatt inflammatorisk brystkreft) ved kjernenålbiopsi, T2N1 eller lokal avansert brystkreft, uten tegn på metastase
  3. HER2 positiv bekreftet av FISH/CISH+ eller IHC 3+
  4. Uten historie med kreft annet enn in situ livmorhalskreft eller hudbasalcellekarsinom
  5. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: Nøytrofil større enn 1,5*109/L; Hb større enn 100g/L; PLT større enn 100*109/L

  6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

    • serum AST mindre enn 60U/L
    • Totalt bilirubin mindre enn 1,5 ULN
    • serumkreatinin mindre enn 110umol/L
    • BUN mindre enn 7,1 mmol/L
  7. LVEF 55 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi
  8. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon
  9. ECOG PS 0-1
  10. Villig til å ta biopsi før operasjon og under kjemoterapi og villig til å ta preoperativ kjemoterapi og relatert behandling
  11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å ta et adekvat prevensjonstiltak
  12. Signert skriftlig informert samtykke; Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft, inkludert kjemoterapi
  2. Metastatisk brystkreft
  3. Pasienter med medisinske tilstander som gjør dem intolerante overfor neoadjuvant terapi og relatert behandling, inkludert ukontrollert lungesykdom, diabetes mellitus, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom
  4. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt; dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg)
  5. grad 1 perifer nevropati uansett årsak
  6. Pasienten er gravid eller ammer
  7. Ikke villig til å ta preoperativ biopsi eller neo-adjuvant terapi
  8. Pasienter med psykiatrisk lidelse eller annen sykdom som fører til manglende overholdelse av behandlingen
  9. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i kuren
  10. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før begynnelsen av behandling med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab QW
Arm A: Trastuzumab 2mg/kg, d1; qw (belastningsdose 4mg/kg wk1) Paclitaxel 80mg/m2,. dl; qw Carboplatin AUC 2 d1, qw
Legemiddel: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
to armer som bruker Trastuzumab QW vs Q3W
Andre navn:
  • Herceptin
Aktiv komparator: Trastuzumab Q3W
Arm B: Trastuzumab 6mg/kg, d1(belastningsdose 8mg/kg wk1) Paclitaxel 175mg/m2,. d1, q3w; Karboplatin AUC 6 ,. d1,q3w
Legemiddel: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
to armer som bruker Trastuzumab QW vs Q3W
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er effekt. For å sammenligne effekten når det gjelder patologisk fullstendig responsrate (pCR) med preoperativ administrering av qw eller q3w Paklitaksel, Carboplatin og Trastuzumab (PCH).
Tidsramme: 3 år fra siste pasient randomisert
Primært endepunkt er effekt. For å sammenligne effekten når det gjelder patologisk fullstendig responsrate (pCR) med preoperativ administrering av qw eller q3w Paklitaksel, Carboplatin og Trastuzumab (PCH). Den primære effektvariabelen er graden av patologisk fullstendig respons (pCR). Tid til residiv vil bli målt som tiden fra pasienten ble randomisert til det tidspunktet pasienten første gang er registrert som har sykdomsresidiv eller dødsdato dersom pasienten dør på grunn av andre årsaker enn sykdomsresidiv.
3 år fra siste pasient randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere