ASDおよびてんかん性EEGの子供におけるDivalproexナトリウムの研究

目的

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供のてんかん様脳波放電の減少におけるジバルプロエックス ナトリウムの有効性を調査することです。 ASD は神経発達障害であり、社会的および言語発達の異常をもたらし、厳格で反復的な行動に関連しています。 ASD の有病率は 110 人に 1 人であり、これらの個人の 3 分の 1 が発作を起こします。 異常な脳波 (EEG) (発作活動を伴わない) はさらに一般的です (Spence & Schneider, 2009)。 NIMH で進行中の研究では、てんかんのない子供の約 50% で、一晩の EEG でてんかん様放電が見られました。 この異常な活動と自閉症の症状との関係はまだ研究されていません。ただし、他のてんかん症候群からのデータは、これらのてんかん様放電が行動および認知障害に寄与することを示唆しています。 てんかん放電の減少が、ASD の子供の行動の改善と、より迅速な知的および社会的発達につながるかどうかも不明です。 このパイロット研究は、その質問に対処するために設計されています。

調査対象母集団

自閉性障害、アスペルガー、PDD-NOS を含む 3 歳から 10 歳の ASD を持つ 100 人の子供がスクリーニングされ、一晩の EEG で頻繁にてんかん様放電が見られる最大 40 人の子供が見つかります。 最大 20% のドロップアウトを考慮して、少なくとも 32 人が調査を完了すると予想しています。

デザイン

提案された調査は、divalproex ナトリウム (Depakote) の 6 か月の二重盲検プラセボ対照試験と 3 か月の非盲検延長段階を含む 9 か月にわたる試験です。 研究に参加する前に、潜在的な被験者は標準的なPDN診断/行動評価（06-M-0065）で評価されます。 適格基準を満たす子供は一晩脳波検査を受け、てんかん様放電が頻繁に起こる子供は、divalproexナトリウムまたはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 治験薬は、12 および 24 週で一晩 EEG を使用して 24 週間盲検法で投与されます。 実験室での研究を伴う隔週および毎月の訪問は、行動の改善と潜在的な悪影響を監視します。 3 か月の非盲検延長フェーズが続きます。

結果の測定

主要な結果の測定は、脳波の変化です。忍容性と行動症状の変化は、探索的な二次結果評価になります。 divalproex は、EEG でのてんかん様放電の減少においてプラセボよりも優れていると仮定されています。 さらに、探索的分析では、脳波パターンの改善と正常化さえも示す子供が、脳波が改善しない子供よりも行動の改善に関連するかどうかを調査します。