Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дивалпроекса натрия у детей с РАС и эпилептиформной ЭЭГ

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Исследование дивалпроекса натрия у детей с расстройством аутистического спектра и эпилептиформной ЭЭГ

Задний план:

  • Электроэнцефалография (ЭЭГ) регистрирует электрические паттерны, создаваемые мозгом, и может обнаруживать такие состояния, как эпилепсия или другие аномалии, которые могут повлиять на функцию мозга. В исследованиях ЭЭГ электрические паттерны, напоминающие эпилептические припадки, известны как эпилептиформные паттерны. Эти закономерности связаны с повышенным риском судорог даже у людей, у которых не диагностирована эпилепсия. Эпилептиформные паттерны также появляются на ЭЭГ некоторых детей с расстройствами аутистического спектра, но без эпилепсии. Неясно, связаны ли эти выделения каким-либо образом с симптомами аутизма (поведением, речью или интеллектуальными способностями).
  • Дивалпроекс натрия (Депакот) — это препарат, который в течение многих лет используется для лечения эпилепсии и других заболеваний головного мозга у детей и взрослых. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, может ли лечение дивальпроексом натрия уменьшить эпилептиформные паттерны у детей с расстройствами аутистического спектра, и при этом изучить, может ли это лечение улучшить поведение, речь или познание у детей с расстройствами аутистического спектра.

Цели:

- Изучить эффективность применения дивалпроекса натрия для уменьшения эпилептиформных разрядов ЭЭГ у детей с расстройствами аутистического спектра.

Право на участие:

- Дети в возрасте от 3 до 10 лет с расстройством аутистического спектра и частыми эпилептиформными разрядами на ночной ЭЭГ.

Дизайн:

  • Это исследование продлится в общей сложности 9 месяцев, при этом 6 месяцев лечения либо дивалпроексом натрия, либо плацебо с последующим 3-месячным лечением только дивалпроексом натрия.
  • Потенциальные участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни, образцы крови и психологические тесты, а также проведут ночь в Клиническом центре NIH, чтобы пройти ночную ЭЭГ. Дети с частыми эпилептиформными отклонениями на ЭЭГ продолжат участие в исследовании; все остальные будут считаться неприемлемыми.
  • Приемлемые участники будут получать либо дивалпроекс натрия, либо плацебо, которые следует принимать два раза в день в течение 24 недель. Ни исследователи, ни участники не будут знать, что они принимают.
  • Участники будут проходить регулярные визиты (каждые 2-4 недели) для мониторинга побочных эффектов и проверки возможного улучшения поведения, а также будут проходить ночное ЭЭГ-тестирование в 12 и 24 недели.
  • В конце 24-недельного периода исследования у участников будет возможность пройти дополнительные 12 недель лечения дивалпроексом натрия.
  • Окончательная оценка (включая ЭЭГ) будет проведена в конце заключительного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача

Целью данного исследования является изучение эффективности дивалпроекса натрия в уменьшении эпилептиформных разрядов ЭЭГ у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). РАС представляют собой расстройства развития нервной системы, которые приводят к аномалиям социального и языкового развития и связаны с ригидным и повторяющимся поведением. Распространенность РАС может достигать 1 из 110, и у 1/3 этих людей бывают судороги. Еще более распространены аномальные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (без судорожной активности) (Spence & Schneider, 2009). В продолжающемся исследовании NIMH примерно у 50% детей без эпилепсии на ночной ЭЭГ присутствовали эпилептиформные разряды. Связь между этой аномальной активностью и симптомами аутизма еще не изучена; однако данные о других синдромах эпилепсии предполагают, что эти эпилептиформные разряды способствуют поведенческим и когнитивным нарушениям. Также неизвестно, приведет ли уменьшение эпилептиформных разрядов к улучшению поведения и более быстрому интеллектуальному и социальному развитию у детей с РАС. Это пилотное исследование предназначено для решения этого вопроса.

Исследуемая популяция

100 детей с РАС, включая аутистическое расстройство, синдром Аспергера или PDD-NOS в возрасте от 3 до 10 лет, будут обследованы, чтобы выявить до 40 детей с частыми эпилептиформными разрядами, отмеченными на ночной ЭЭГ. С учетом отсева до 20% мы ожидаем, что по крайней мере 32 человека завершат исследование.

Дизайн

Предлагаемое исследование представляет собой 9-месячное испытание с 6-месячным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием дивалпроекса натрия (Депакот) и 3-месячной открытой расширенной фазой. Перед включением в исследование потенциальные субъекты будут оцениваться с помощью стандартной диагностической/поведенческой оценки PDN (06-M-0065). Детям, отвечающим критериям приемлемости, будет проведена ночная ЭЭГ, а детям с частыми эпилептиформными разрядами будет случайным образом назначено получать дивалпроекс натрия или плацебо. Исследуемые препараты будут вводиться вслепую в течение 24 недель с ночной ЭЭГ через 12 и 24 недели. Каждые две недели, а затем ежемесячные визиты с лабораторными исследованиями будут отслеживать улучшение поведения и возможные побочные эффекты. Затем следует 3-месячная фаза продления открытой этикетки.

Критерии оценки

Первичным показателем результата будут изменения ЭЭГ; переносимость и изменения в поведенческих симптомах будут являться исследовательскими вторичными оценками результатов. Предполагается, что дивалпроекс превосходит плацебо в уменьшении эпилептиформных разрядов на ЭЭГ. Кроме того, исследовательский анализ позволит выяснить, будут ли дети, демонстрирующие улучшения и даже нормализацию паттерна ЭЭГ, иметь больше связанных поведенческих улучшений, чем те, у кого ЭЭГ не улучшается.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Иметь диагноз аутистического расстройства, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (PDD-NOS).
    2. Возраст от 3 до 10 лет.
    3. Вес не менее 12,5 кг.
    4. Только дети с частой эпилептиформной активностью ЭЭГ на ночной ЭЭГ в NIH будут рандомизированы для начала исследования препарата. Частые разряды определяются как спайки, спайк-волны и острые волны, возникающие с частотой более 5 событий в час.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Диагноз эпилепсии (в прошлом или настоящем), за исключением фебрильных судорог.
  2. Наличие тяжелой эпилептиформной ЭЭГ на ЭЭГ сна в НИЗ называют электрическим эпилептическим статусом во сне (ЭЭСС).

  3. Предшествующее лечение дивальпроексом натрия

    1. продолжительностью более 6 месяцев
    2. в течение последних 12 месяцев
    3. это было связано со значительными побочными эффектами, что привело к прекращению лечения.
  4. Недавнее (менее чем за два месяца до включения в исследование) начало программы поведенческой терапии или новых психотропных препаратов, или план изменения или начала новой терапии.
  5. Наличие медицинского состояния, такого как дефицит карнитина, нарушение цикла мочевины или другое нарушение обмена веществ, которое может быть противопоказанием к использованию дивалпроекса натрия.
  6. Почечная, печеночная, поджелудочная или гематологическая дисфункция, о чем свидетельствует увеличение выше верхней границы нормы для BUN/креатинина или значения в два раза выше верхней границы нормы для сывороточных трансаминаз (ALT/SGPT, AST/SGOT), значения в два раза выше верхней границы норма для сывороточной липазы и амилазы, тромбоциты < 80 000 / мкл, лейкоциты < 3,0 10 (3) / мкл.
  7. Беременность
  8. Одновременное применение с дивалпроексом натрия противопоказано, включая топирамат, ламотрагин и препараты, ингибирующие ферменты цитохрома р450.
  9. Проблемы управления поведением (например, самоповреждения, агрессивность), которые достаточно серьезны, чтобы представлять угрозу безопасности (для субъекта и/или персонала).
  10. Отсутствие участкового врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Лекарство: Дивалпроекс натрия
Плацебо Компаратор: Группа Б
Лекарство: Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эпилептиформные разряды ЭЭГ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение поведения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

28 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100157
  • 10-M-0157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дивалпроекс натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться