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Uno studio sul sodio valproico nei bambini con ASD ed EEG epilettiforme

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uno studio sul sodio valproico nei bambini con disturbo dello spettro autistico e EEG epilettiforme

Sfondo:

  • L'elettroencefalografia (EEG) registra gli schemi elettrici prodotti dal cervello e può rilevare condizioni come l'epilessia o altre anomalie che possono influenzare la funzione cerebrale. Negli studi EEG, i pattern elettrici che ricordano le crisi epilettiche sono noti come pattern epilettiformi. Questi schemi sono associati a un aumentato rischio di convulsioni, anche nelle persone a cui non è stata diagnosticata l'epilessia. I modelli epilettiformi compaiono anche sugli EEG di alcuni bambini che hanno disturbi dello spettro autistico ma non hanno l'epilessia. Non è chiaro se queste scariche siano in qualche modo correlate ai sintomi dell'autismo (comportamento, linguaggio o abilità intellettuali).
  • Divalproex sodico (Depakote) è un farmaco che è stato usato per molti anni per trattare l'epilessia e altri disturbi cerebrali nei bambini e negli adulti. I ricercatori sono interessati a determinare se il trattamento con divalproex sodico può ridurre i modelli epilettiformi nei bambini con disturbi dello spettro autistico e, nel farlo, studiare se questo trattamento può migliorare il comportamento, il linguaggio o la cognizione nei bambini con disturbi dello spettro autistico.

Obiettivi:

- Studiare l'efficacia dell'uso del divalproex sodico per ridurre le scariche EEG epilettiformi nei bambini con disturbi dello spettro autistico.

Eleggibilità:

- Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni che hanno un disturbo dello spettro autistico e mostrano frequenti scariche epilettiformi su un EEG notturno.

Progetto:

  • Questo studio durerà per un totale di 9 mesi, con 6 mesi di trattamento con divalproex sodico o un placebo seguiti da 3 mesi di trattamento solo con divalproex sodico.
  • I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening con un esame fisico e anamnesi, campioni di sangue e test psicologici e trascorreranno la notte nel Centro clinico NIH per sottoporsi a un EEG notturno. I bambini con frequenti anomalie epilettiformi all'EEG continueranno con lo studio; tutti gli altri saranno considerati non idonei.
  • I partecipanti idonei riceveranno divalproex sodico o un placebo da assumere due volte al giorno per 24 settimane. Né gli investigatori né i partecipanti sapranno quale stanno prendendo.
  • I partecipanti avranno visite regolari (ogni 2-4 settimane) per monitorare gli effetti avversi e per testare possibili miglioramenti comportamentali, e avranno anche test EEG notturni a 12 e 24 settimane.
  • Alla fine del periodo di studio di 24 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a ulteriori 12 settimane di trattamento con divalproex sodico.
  • Una valutazione finale (compreso l'EEG) sarà condotta alla fine del periodo di trattamento finale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del divalproex sodico nella riduzione delle scariche EEG epilettiformi nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Gli ASD sono disturbi del neurosviluppo che provocano anomalie dello sviluppo sociale e del linguaggio e sono associati a comportamenti rigidi e ripetitivi. La prevalenza di ASD può essere comune come 1 su 110 e ben 1/3 di questi individui hanno convulsioni. Gli elettroencefalogrammi anomali (EEG) (senza attività convulsiva) sono ancora più diffusi (Spence & Schneider, 2009). In uno studio in corso presso il NIMH, circa il 50% dei bambini senza epilessia presentava scariche epilettiformi all'EEG durante la notte. La relazione tra questa attività anomala ei sintomi dell'autismo non è stata ancora studiata; tuttavia, i dati di altre sindromi epilettiche suggeriscono che queste scariche epilettiformi contribuiscono a deficit comportamentali e cognitivi. Non è inoltre noto se la riduzione delle scariche epilettiformi si tradurrà in un comportamento migliore e in uno sviluppo intellettuale e sociale più rapido nei bambini con ASD. Questo studio pilota è progettato per rispondere a questa domanda.

Popolazione di studio

100 bambini con ASD tra cui disturbo autistico, Asperger o PDD-NOS di età compresa tra 3 e 10 anni saranno sottoposti a screening per trovare fino a 40 bambini con frequenti scariche epilettiformi rilevate durante la notte EEG. Considerando fino al 20% di abbandoni, prevediamo che almeno 32 persone completino lo studio.

Progetto

L'indagine proposta è uno studio della durata di 9 mesi con uno studio in doppio cieco controllato con placebo di 6 mesi di valproex sodico (Depakote) e una fase di estensione in aperto di 3 mesi. Prima dell'ingresso nello studio, i potenziali soggetti saranno valutati con la valutazione diagnostica/comportamentale standard PDN (06-M-0065). I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a un EEG notturno e quelli con frequenti scariche epilettiformi saranno assegnati in modo casuale a ricevere divalproex sodico o placebo. I farmaci in studio verranno somministrati in cieco per 24 settimane con EEG notturno a 12 e 24 settimane. Visite bisettimanali e poi mensili con studi di laboratorio monitoreranno il miglioramento del comportamento e i potenziali effetti avversi. Segue una fase di estensione in aperto di 3 mesi.

Misure di risultato

La misura dell'esito primario saranno i cambiamenti EEG; la tollerabilità e i cambiamenti nei sintomi comportamentali saranno valutazioni esplorative degli esiti secondari. Si ipotizza che il divalproex sarà superiore al placebo nel ridurre le scariche epilettiformi all'EEG. Inoltre, analisi esplorative indagheranno se i bambini che dimostrano miglioramenti e persino la normalizzazione del modello EEG avranno miglioramenti comportamentali più associati rispetto a quelli per i quali l'EEG non migliora.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Avere una diagnosi di Disturbo Autistico, Sindrome di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato (PDD-NOS).
    2. Hanno dai 3 ai 10 anni.
    3. Pesare almeno 12,5 kg.
    4. Solo i bambini con frequente attività EEG epilettiforme durante l'EEG notturno al NIH saranno randomizzati per iniziare il farmaco oggetto dello studio. Gli scarichi frequenti sono definiti come punte, onde acuminate e onde acute che si verificano a più di 5 eventi all'ora.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Una diagnosi di epilessia (passata o presente) escluse le convulsioni febbrili.
  2. La presenza di un grave EEG epilettiforme sull'EEG del sonno al NIH indicato come stato epilettico elettrico nel sonno (ESES).

  3. Precedente trattamento con valproato sodico

    1. di durata superiore a 6 mesi
    2. negli ultimi 12 mesi
    3. che è stato associato a effetti collaterali significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento.
  4. Inizio recente (meno di due mesi prima dell'ingresso nello studio) di un programma di terapia comportamentale o nuovo farmaco psicotropo, o piano per cambiare o iniziare una nuova terapia.
  5. Presenza di condizioni mediche, come carenza di carnitina, disturbi del ciclo dell'urea o altri disturbi metabolici che rappresenterebbero una controindicazione all'uso di valproato sodico.
  6. Disfunzione renale, epatica, pancreatica o ematologica come evidenziato dall'aumento sopra i limiti superiori della norma per BUN/creatinina, o valori doppi del limite superiore della norma per le transaminasi sieriche (ALT/SGPT, AST/SGOT), valori doppi del limite superiore della normale per lipasi sierica e amilasi, piastrine < 80.000/mcL, WBC< 3,0 10(3)/mcL.
  7. Gravidanza
  8. Uso concomitante di farmaci controindicati con valproato sodico inclusi topiramato, lamotragina e farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo p450.
  9. Problemi di gestione del comportamento (ad es. autolesionismo, aggressività) che sono abbastanza gravi da creare problemi di sicurezza (per il soggetto e/o il personale).
  10. Assenza del medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: Divalproex sodio
Comparatore placebo: Gruppo B
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scariche EEG epilettiformi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento del comportamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

28 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100157
  • 10-M-0157

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