Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Divalproex Sodium u dětí s ASD a epileptiformním EEG

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie divalproexu sodného u dětí s poruchou autistického spektra a epileptiformním EEG

Pozadí:

  • Elektroencefalografie (EEG) zaznamenává elektrické vzorce produkované mozkem a dokáže detekovat stavy, jako je epilepsie nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit funkci mozku. Ve studiích EEG jsou elektrické vzorce, které se podobají epileptickým záchvatům, známy jako epileptiformní. Tyto vzorce jsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, a to i u lidí, u kterých nebyla diagnostikována epilepsie. Epileptiformní obrazce se objevují i ​​na EEG některých dětí, které mají poruchy autistického spektra, ale nemají epilepsii. Není jasné, zda tyto výtoky nějak souvisí s příznaky autismu (chování, jazyk nebo intelektuální schopnosti).
  • Divalproex sodný (Depakote) je lék, který se již mnoho let používá k léčbě epilepsie a dalších mozkových poruch u dětí a dospělých. Vědci mají zájem zjistit, zda léčba divalproexem sodným může snížit epileptiformní vzorce u dětí s poruchami autistického spektra, a přitom zkoumat, zda tato léčba může zlepšit chování, jazyk nebo kognitivní funkce u dětí s poruchami autistického spektra.

Cíle:

- Studovat účinnost použití divalproexu sodného ke snížení epileptiformních EEG výbojů u dětí s poruchami autistického spektra.

Způsobilost:

- Děti ve věku od 3 do 10 let, které mají poruchu autistického spektra a vykazují časté epileptiformní výboje na EEG přes noc.

Design:

  • Tato studie bude trvat celkem 9 měsíců, přičemž 6 měsíců bude léčba buď divalproexem sodným, nebo placebem, po níž budou následovat 3 měsíce léčby pouze divalproexem sodným.
  • Potenciální účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření a anamnéze, krevním vzorkům a psychologickým testům a stráví noc v klinickém centru NIH, aby měli přes noc EEG. Děti s častými epileptiformními abnormalitami na EEG budou ve studii pokračovat; všechny ostatní budou považovány za nezpůsobilé.
  • Způsobilí účastníci dostanou buď divalproex sodný nebo placebo, které se budou užívat dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Vyšetřovatelé ani účastníci nebudou vědět, co berou.
  • Účastníci budou mít pravidelné návštěvy (každé 2-4 týdny), aby sledovali nepříznivé účinky a testovali možné zlepšení chování, a také budou mít noční EEG testování ve 12. a 24. týdnu.
  • Na konci 24týdenního období studie budou mít účastníci možnost podstoupit dalších 12 týdnů léčby divalproexem sodným.
  • Závěrečné hodnocení (včetně EEG) bude provedeno na konci období konečného ošetření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Cílem této studie je prozkoumat účinnost divalproexu sodného při redukci epileptiformních EEG výbojů u dětí s poruchami autistického spektra (ASD). ASD jsou neurovývojové poruchy, které vedou k abnormalitám sociálního a jazykového vývoje a jsou spojeny s rigidním a opakujícím se chováním. Prevalence ASD může být běžná jako 1 ze 110 a až 1/3 těchto jedinců má záchvaty. Abnormální elektroencefalogramy (EEG) (bez záchvatové aktivity) jsou ještě častější (Spence & Schneider, 2009). V probíhající studii na NIMH mělo přibližně 50 % dětí bez epilepsie epileptiformní výboje na EEG přes noc. Vztah mezi touto abnormální aktivitou a symptomy autismu nebyl dosud studován; údaje z jiných epileptických syndromů však naznačují, že tyto epileptiformní výboje přispívají k behaviorálnímu a kognitivnímu deficitu. Není také známo, zda snížení epileptiformních výbojů povede ke zlepšení chování a rychlejšímu intelektuálnímu a sociálnímu vývoji u dětí s ASD. Tato pilotní studie má tuto otázku řešit.

Studijní populace

100 dětí s ASD včetně autistické poruchy, Aspergerovy choroby nebo PDD-NOS ve věku 3-10 let bude vyšetřeno, aby se našlo až 40 dětí s častými epileptiformními výboji zaznamenanými na nočním EEG. Očekáváme, že studie dokončí alespoň 32, s přihlédnutím k až 20% opuštění.

Design

Navrhovaná studie je 9měsíční studie s 6měsíční dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií divalproexu sodného (Depakote) a 3měsíční otevřenou prodlouženou fází. Před vstupem do studie budou potenciální subjekty hodnoceny standardním diagnostickým/behaviorálním hodnocením PDN (06-M-0065). Děti splňující kritéria způsobilosti podstoupí přes noc EEG a děti s častými epileptiformními výboji budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat divalproex sodný nebo placebo. Studované léky budou podávány zaslepeným způsobem po dobu 24 týdnů s nočním EEG ve 12. a 24. týdnu. Každé dva týdny a poté měsíční návštěvy s laboratorními studiemi budou monitorovat zlepšení chování a potenciální nežádoucí účinky. Následuje 3měsíční otevřená fáze prodloužení.

Výstupní opatření

Primárním měřítkem výsledku budou změny EEG; snášenlivost a změny v symptomech chování budou průzkumným sekundárním hodnocením výsledku. Předpokládá se, že divalproex bude lepší než placebo ve snížení epileptiformních výbojů na EEG. Průzkumné analýzy navíc prozkoumají, zda děti, které vykazují zlepšení a dokonce normalizaci vzoru EEG, budou mít více souvisejících zlepšení chování než ty, u kterých se EEG nezlepší.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Mít diagnózu autistické poruchy, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy – jinak nespecifikované (PDD-NOS).
    2. Jsou ve věku 3 až 10 let.
    3. Važte alespoň 12,5 kg.
    4. Pouze děti s častou epileptiformní EEG aktivitou na nočním EEG na NIH budou randomizovány k zahájení studie s lékem. Časté výboje jsou definovány jako špičky, špičaté vlny a ostré vlny vyskytující se při více než 5 událostech za hodinu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Diagnóza epilepsie (minulá nebo současná) s výjimkou febrilních křečí.
  2. Přítomnost závažného epileptiformního EEG na spánkovém EEG na NIH označovaném jako elektrický status epilepticus ve spánku (ESES).

  3. Předchozí léčba divalproexem sodným

    1. trvající déle než 6 měsíců
    2. za posledních 12 měsíců
    3. která byla spojena s významnými vedlejšími účinky vedoucími k ukončení léčby.
  4. Nedávné (méně než dva měsíce před vstupem do studie) zahájení programu behaviorální terapie nebo nové psychotropní medikace nebo plán na změnu nebo zahájení nové terapie.
  5. Přítomnost zdravotního stavu, jako je nedostatek karnitinu, porucha cyklu močoviny nebo jiná metabolická porucha, která by byla kontraindikací užívání divalproexu sodného.
  6. Renální, jaterní, pankreatická nebo hematologická dysfunkce, o čemž svědčí zvýšení nad horní hranici normy pro BUN/kreatinin nebo hodnoty dvojnásobku horní hranice normy pro sérové ​​transaminázy (ALT/SGPT, AST/SGOT), hodnoty dvojnásobku horní hranice normální pro sérovou lipázu a amylázu, krevní destičky < 80 000 /mcL, WBC< 3,0 10(3)/mcL.
  7. Těhotenství
  8. Současné užívání léků kontraindikovaných s divalproexem sodným včetně topiramátu, lamotraginu a léků, které inhibují enzymy cytochromu p450.
  9. Problémy s řízením chování (např. sebepoškozování, agresivita), které jsou natolik závažné, že vyvolávají obavy o bezpečnost (pro subjekt a/nebo personál).
  10. Nepřítomnost lékaře primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: Divalproex sodný
Komparátor placeba: Skupina B
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
epileptiformní EEG výboje
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení v chování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

28. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100157
  • 10-M-0157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit