ASD 및 간질형 EEG가 있는 아동의 Divalproex Sodium에 대한 연구

목적

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 간질성 EEG 방전 감소에 대한 디발프로엑스 나트륨의 효능을 조사하는 것입니다. ASD는 사회 및 언어 발달의 이상을 초래하고 경직되고 반복적인 행동과 관련된 신경 발달 장애입니다. ASD 유병률은 110명 중 1명 정도로 흔할 수 있으며 이들 중 1/3이 발작을 경험합니다. 비정상 뇌파도(EEG)(발작 활동 없음)는 훨씬 더 널리 퍼져 있습니다(Spence & Schneider, 2009). NIMH에서 진행 중인 연구에서 간질이 없는 어린이의 약 50%가 밤새 EEG에서 간질양 분비물을 보였습니다. 이 비정상적인 활동과 자폐증 증상 사이의 관계는 아직 연구되지 않았습니다. 그러나 다른 간질 증후군의 데이터는 이러한 간질양 방전이 행동 및 인지 장애에 기여한다는 것을 시사합니다. 또한 간질양 분비물의 감소가 ASD 아동의 행동 개선과 더 빠른 지적 및 사회적 발달로 이어질지 여부도 알려지지 않았습니다. 이 파일럿 연구는 그 질문을 해결하기 위해 고안되었습니다.

연구 인구

자폐 장애, 아스퍼거 또는 PDD-NOS(3-10세)를 포함한 ASD가 있는 100명의 어린이를 선별하여 밤새 EEG에서 간질양 방전이 빈번한 최대 40명의 어린이를 찾습니다. 최대 20%의 탈락을 허용하면 최소 32명이 연구를 완료할 것으로 예상합니다.

설계

제안된 조사는 디발프로엑스 나트륨(Depakote)의 6개월 이중 맹검 위약 대조 시험과 3개월 공개 라벨 연장 단계로 구성된 9개월 간의 시험입니다. 연구 시작 전에 잠재적 피험자는 표준 PDN 진단/행동 평가(06-M-0065)로 평가됩니다. 적격 기준을 충족하는 어린이는 밤새 EEG를 받고 간질양 분비물이 빈번한 어린이는 무작위로 디발프로엑스 나트륨 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다. 연구 약물은 12주 및 24주에 밤새 EEG와 함께 24주 동안 맹검 방식으로 투여될 것입니다. 2주에 한 번 실험실 연구와 함께 매월 방문하여 행동 개선 및 잠재적 부작용을 모니터링합니다. 3개월 오픈 라벨 연장 단계가 이어집니다.

결과 측정

주요 결과 측정은 EEG 변화입니다. 내약성 및 행동 증상의 변화는 탐색적 2차 결과 평가가 될 것입니다. 디발프로엑스가 EEG에서 간질양 방전을 줄이는 데 위약보다 우수할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 탐색적 분석을 통해 EEG 패턴의 개선 및 심지어 정상화를 보이는 어린이가 EEG가 개선되지 않는 어린이보다 관련 행동 개선이 더 많은지 여부를 조사할 것입니다.