Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van natriumvalproaatnatrium bij kinderen met ASS en epileptiforme EEG

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een studie van natriumvalproaatnatrium bij kinderen met autismespectrumstoornis en epileptiform EEG

Achtergrond:

  • Elektro-encefalografie (EEG) legt elektrische patronen vast die door de hersenen worden geproduceerd en kan aandoeningen zoals epilepsie of andere afwijkingen detecteren die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden. In EEG-onderzoeken staan ​​​​elektrische patronen die lijken op epileptische aanvallen bekend als epileptiforme patronen. Deze patronen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op aanvallen, zelfs bij mensen bij wie geen epilepsie is vastgesteld. Epileptiforme patronen verschijnen ook op de EEG's van sommige kinderen die autismespectrumstoornissen hebben maar geen epilepsie hebben. Het is onduidelijk of deze ontladingen op enigerlei wijze verband houden met de symptomen van autisme (gedrag, taal of intellectuele vermogens).
  • Divalproex-natrium (Depakote) is een medicijn dat al vele jaren wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere hersenaandoeningen bij kinderen en volwassenen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd om te bepalen of behandeling met natriumvalproaatnatrium epileptiforme patronen bij kinderen met autismespectrumstoornissen kan verminderen, en daarbij onderzoeken of deze behandeling het gedrag, de taal of de cognitie bij kinderen met autismespectrumstoornissen kan verbeteren.

Doelstellingen:

- Om de effectiviteit te bestuderen van het gebruik van natriumvalproaatnatrium om epileptiforme EEG-ontladingen te verminderen bij kinderen met autismespectrumstoornissen.

Geschiktheid:

- Kinderen tussen 3 en 10 jaar die een autismespectrumstoornis hebben en frequente epileptiforme ontladingen vertonen op een nachtelijk EEG.

Ontwerp:

  • Deze studie zal in totaal 9 maanden duren, met 6 maanden behandeling met valproaatnatrium of een placebo, gevolgd door 3 maanden behandeling met alleen valproaatnatrium.
  • Potentiële deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, bloedmonsters en psychologische tests, en zullen de nacht doorbrengen in het NIH Clinical Center voor een nachtelijke EEG. Kinderen met frequente epileptiforme afwijkingen op het EEG gaan door met het onderzoek; alle anderen worden als niet-subsidiabel beschouwd.
  • Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen natriumvalproaatnatrium of een placebo dat gedurende 24 weken tweemaal daags moet worden ingenomen. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten welke ze nemen.
  • Deelnemers zullen regelmatig bezoeken (elke 2-4 weken) om te controleren op nadelige effecten en om te testen op mogelijke gedragsverbetering, en zullen ook 's nachts EEG-testen ondergaan na 12 en 24 weken.
  • Aan het einde van de studieperiode van 24 weken hebben de deelnemers de mogelijkheid om nog eens 12 weken behandeld te worden met valproaatnatrium.
  • Aan het einde van de laatste behandelperiode vindt een eindevaluatie (inclusief EEG) plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van natriumvalproaatnatrium bij het verminderen van epileptiforme EEG-ontladingen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). ASS zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen die leiden tot afwijkingen in de sociale en taalontwikkeling en die gepaard gaan met rigide en repetitief gedrag. De prevalentie van ASS kan zo gewoon zijn als 1 op de 110 en maar liefst 1/3 van deze personen heeft epileptische aanvallen. Abnormale elektro-encefalogrammen (EEG's) (zonder aanvalsactiviteit) komen nog vaker voor (Spence & Schneider, 2009). In een lopend onderzoek bij het NIMH had ongeveer 50% van de kinderen zonder epilepsie epileptiforme ontladingen op een nachtelijk EEG. De relatie tussen deze abnormale activiteit en symptomen van autisme is nog niet onderzocht; gegevens van andere epilepsiesyndromen suggereren echter dat deze epileptiforme ontladingen bijdragen aan gedrags- en cognitieve stoornissen. Het is ook niet bekend of vermindering van de epileptiforme ontladingen zal leiden tot verbeterd gedrag en een snellere intellectuele en sociale ontwikkeling bij kinderen met ASS. Deze pilotstudie is ontworpen om die vraag te beantwoorden.

Studie Bevolking

100 kinderen met ASS waaronder autistische stoornis, Asperger of PDD-NOS in de leeftijd van 3-10 jaar zullen worden gescreend om tot 40 kinderen te vinden met frequente epileptiforme ontladingen die worden opgemerkt op een nachtelijk EEG. Rekening houdend met een uitval tot 20%, verwachten we dat ten minste 32 de studie zullen voltooien.

Ontwerp

Het voorgestelde onderzoek is een proef van 9 maanden met een dubbelblinde, placebogecontroleerde proef van 6 maanden met natriumvalproaatnatrium (Depakote) en een open-label extensiefase van 3 maanden. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden potentiële proefpersonen beoordeeld met de standaard PDN diagnostische/gedragsbeoordeling (06-M-0065). Kinderen die aan de toelatingscriteria voldoen, ondergaan een EEG van de ene op de andere dag en kinderen met frequente epileptische ontladingen worden willekeurig toegewezen aan natriumvalproaatnatrium of placebo. Studiegeneesmiddelen zullen gedurende 24 weken geblindeerd worden toegediend met nachtelijke EEG na 12 en 24 weken. Tweewekelijkse en vervolgens maandelijkse bezoeken met laboratoriumonderzoeken zullen toezicht houden op gedragsverbetering en op mogelijke nadelige effecten. Er volgt een open-label extensiefase van 3 maanden.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat zijn EEG-veranderingen; verdraagbaarheid en veranderingen in gedragssymptomen zullen verkennende secundaire uitkomstbeoordelingen zijn. Er wordt verondersteld dat valproaat superieur zal zijn aan placebo bij het verminderen van epileptiforme ontladingen op het EEG. Daarnaast zullen verkennende analyses onderzoeken of kinderen die verbeteringen en zelfs normalisatie van het EEG-patroon laten zien, meer geassocieerde gedragsverbeteringen zullen hebben dan degenen bij wie het EEG niet verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. De diagnose autistische stoornis, syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders omschreven (PDD-NOS) hebben.
    2. Zijn in de leeftijd van 3 tot 10 jaar.
    3. Weeg minimaal 12,5 kg.
    4. Alleen kinderen met frequente epileptiforme EEG-activiteit op het nachtelijke EEG bij NIH zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel te starten. Frequente ontladingen worden gedefinieerd als pieken, piekgolven en scherpe golven die optreden bij meer dan 5 gebeurtenissen per uur.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Een diagnose van epilepsie (verleden of heden), met uitzondering van koortsstuipen.
  2. De aanwezigheid van een ernstig epileptiform EEG op het slaap-EEG bij NIH wordt aangeduid als elektrische status epilepticus in slaap (ESES).

  3. Eerdere behandeling met natriumvalproaatnatrium

    1. van meer dan 6 maanden
    2. in de afgelopen 12 maanden
    3. die gepaard ging met significante bijwerkingen die leidden tot beëindiging van de behandeling.
  4. Recente (minder dan twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) start van een gedragstherapieprogramma of nieuwe psychotrope medicatie, of het plan om te veranderen of een nieuwe therapie te starten.
  5. Aanwezigheid van een medische aandoening, zoals carnitinedeficiëntie, ureumcyclusstoornis of andere stofwisselingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van valproaatnatrium.
  6. Nier-, lever-, pancreas- of hematologische disfunctie zoals blijkt uit een toename boven de bovengrens van normaal voor BUN/creatinine, of waarden tweemaal de bovengrens van normaal voor serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT), waarden tweemaal de bovengrens van normaal voor serumlipase en amylase, bloedplaatjes < 80.000 /mcL, WBC< 3,0 10(3)/mcL.
  7. Zwangerschap
  8. Gelijktijdig gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is met natriumvalproaatnatrium, waaronder topiramaat, lamotragine en geneesmiddelen die cytochroom p450-enzymen remmen.
  9. Problemen met gedragsmanagement (bijv. zelfverwonding, agressiviteit) die ernstig genoeg zijn om een ​​veiligheidsrisico te vormen (voor proefpersoon en/of personeel).
  10. Afwezigheid huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Geneesmiddel: Divalproex Natrium
Placebo-vergelijker: Groep B
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
epileptiforme EEG-ontladingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van gedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

28 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100157
  • 10-M-0157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Divalproex Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren