Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Divalproex-nátrium vizsgálata ASD-vel és epilepsziás EEG-vel rendelkező gyermekeknél

2017. június 30. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Divalproex-nátrium vizsgálata autizmus spektrumzavarban és epilepsziás EEG-ben szenvedő gyermekeknél

Háttér:

  • Az elektroencephalográfia (EEG) rögzíti az agy által termelt elektromos mintákat, és képes kimutatni az olyan állapotokat, mint az epilepszia vagy más olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az agy működését. Az EEG-vizsgálatokban az epilepsziás rohamokhoz hasonló elektromos mintákat epileptiform mintázatnak nevezik. Ezek a minták a görcsrohamok fokozott kockázatával járnak, még azoknál is, akiknél nem diagnosztizáltak epilepsziát. Epileptiform mintázatok is megjelennek az autizmus spektrumzavarral küzdő, de nem epilepsziás gyermek EEG-jén. Nem világos, hogy ezek a váladékozások bármilyen módon összefüggenek-e az autizmus tüneteivel (viselkedés, nyelv vagy intellektuális képességek).
  • A divalproex-nátrium (Depakote) egy olyan gyógyszer, amelyet évek óta használnak epilepszia és más agyi rendellenességek kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél. A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a divalproex-nátriummal végzett kezelés csökkentheti-e az epilepsziás mintákat az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknél, és ennek során azt vizsgálják, hogy ez a kezelés javíthatja-e a viselkedést, a beszédet vagy a kognitív képességet az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknél.

Célok:

- A divalproex-nátrium hatékonyságának tanulmányozása az epileptiform EEG-kisülések csökkentésére autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél.

Jogosultság:

- 3 és 10 év közötti gyermekek, akik autista spektrumzavarban szenvednek, és gyakori epilepsziás váladékozást mutatnak az éjszakai EEG-n.

Tervezés:

  • Ez a vizsgálat összesen 9 hónapig tart, 6 hónapig divalproex-nátriummal vagy placebóval, majd 3 hónapig csak divalproex-nátriummal.
  • A potenciális résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel, vérmintákkal és pszichológiai tesztekkel szűrik, és az éjszakát az NIH Klinikai Központjában töltik, hogy éjszakai EEG-t kapjanak. Az EEG-n gyakori epileptiform eltérésekkel rendelkező gyermekek folytatják a vizsgálatot; az összes többi alkalmatlannak minősül.
  • A jogosult résztvevők divalproex-nátriumot vagy placebót kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni 24 héten keresztül. Sem a nyomozók, sem a résztvevők nem fogják tudni, hogy mit vesznek.
  • A résztvevők rendszeres (2-4 hetente) látogatáson vesznek részt, hogy figyelemmel kísérjék a káros hatásokat és teszteljék a lehetséges viselkedésjavulásokat, valamint éjszakai EEG-vizsgálatot is végeznek a 12. és 24. héten.
  • A 24 hetes vizsgálati időszak végén a résztvevőknek lehetőségük lesz további 12 hetes divalproex-nátrium kezelésre.
  • A végső értékelést (beleértve az EEG-t is) az utolsó kezelési időszak végén végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

A tanulmány célja a divalproex-nátrium hatékonyságának vizsgálata az epileptiform EEG-kisülések csökkentésében autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél. Az ASD-k olyan idegrendszeri fejlődési rendellenességek, amelyek a szociális és nyelvi fejlődés rendellenességeit eredményezik, és merev és ismétlődő viselkedésekkel társulnak. Az ASD prevalenciája akár 1:110 is lehet, és ezeknek az egyéneknek akár 1/3-ánál is vannak görcsrohamok. A kóros elektroencefalogramok (EEG-k) (rohamaktivitás nélkül) még gyakoribbak (Spence és Schneider, 2009). A NIMH egy folyamatban lévő vizsgálata szerint az epilepsziás gyermekek körülbelül 50%-ánál epileptiform váladékok voltak az éjszakai EEG-n. E kóros tevékenység és az autizmus tünetei közötti összefüggést még nem vizsgálták; azonban más epilepsziás szindrómák adatai arra utalnak, hogy ezek az epileptiform váladékok hozzájárulnak a viselkedési és kognitív hiányosságokhoz. Az sem ismert, hogy az epileptiform váladékok csökkentése jobb viselkedést és gyorsabb intellektuális és szociális fejlődést eredményez-e az ASD-ben szenvedő gyermekeknél. Ez a kísérleti tanulmány ennek a kérdésnek a megválaszolására készült.

Tanulmányi populáció

100, autizmussal, Asperger-vel vagy PDD-NOS-szal küzdő, 3-10 éves gyermeket szűrnek, hogy találjanak akár 40 gyermeket is, akiknél gyakori epileptiform váladékozások figyelhetők meg az éjszakai EEG-n. Akár 20%-os lemorzsolódást is megengedve azt várjuk, hogy legalább 32-en fejezzék be a vizsgálatot.

Tervezés

A javasolt vizsgálat egy 9 hónapos vizsgálat egy 6 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos divalproex-nátrium (Depakote) vizsgálattal és egy 3 hónapos nyílt kiterjesztési fázissal. A vizsgálatba való belépés előtt a potenciális alanyokat a standard PDN diagnosztikai/viselkedési értékeléssel (06-M-0065) értékelik. Az alkalmassági feltételeknek megfelelő gyermekeket egy éjszakai EEG-vizsgálatnak vetik alá, és a gyakori epilepsziás váladékozásban szenvedőket véletlenszerűen divalproex-nátrium vagy placebó-kezelésre osztják be. A vizsgált gyógyszereket vak módszerrel adják be 24 héten keresztül, éjszakai EEG-vel a 12. és 24. héten. A kéthetente, majd havonta végzett laboratóriumi vizsgálatok nyomon követik a viselkedés javulását és a lehetséges káros hatásokat. Egy 3 hónapos nyílt meghosszabbítási szakasz következik.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredménymérő az EEG-változások; a tolerálhatóság és a viselkedési tünetek változása feltáró másodlagos eredményértékelés lesz. Feltételezhető, hogy a divalproex jobb, mint a placebó az epileptiform kisülések csökkentésében az EEG-n. Ezenkívül a feltáró elemzések azt fogják vizsgálni, hogy azoknál a gyerekeknél, akiknél az EEG-mintázat javult, sőt normalizálódtak-e, jobban jár-e a viselkedésbeli javulás, mint azoknál, akiknél az EEG nem javul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Autisztikus rendellenesség, Asperger-szindróma vagy pervazív fejlődési rendellenesség – nincs másként meghatározva (PDD-NOS) diagnózisa.
    2. 3 és 10 év közöttiek.
    3. Súlya legalább 12,5 kg.
    4. Csak azokat a gyermekeket, akiknek gyakori epileptiform EEG-aktivitásuk van az éjszakai EEG-n az NIH-ban, véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszer megkezdésére. A gyakori kisülések tüskék, tüskehullámok és éles hullámok, amelyek óránként 5-nél nagyobb eseménynél fordulnak elő.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Epilepszia (múltbeli vagy jelenlegi) diagnózisa, kivéve a lázas rohamokat.
  2. Súlyos epileptiform EEG jelenléte az alvási EEG-n az NIH-ban, amelyet elektromos állapot epilepticusnak neveznek alvás közben (ESES).

  3. Korábbi divalproex-nátriummal végzett kezelés

    1. 6 hónapnál hosszabb időtartamú
    2. az elmúlt 12 hónapban
    3. amely jelentős mellékhatásokkal járt, ami a kezelés leállításához vezetett.
  4. A közelmúltban (kevesebb, mint két hónappal a vizsgálatba való belépés előtt) viselkedésterápiás program vagy új pszichotróp gyógyszer megkezdése, vagy egy új terápia megváltoztatásának vagy megkezdésének terve.
  5. Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, mint a karnitinhiány, a karbamidciklus zavara vagy más anyagcserezavar, amely ellenjavallat lehet a divalproex-nátrium használatára.
  6. Vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy hematológiai diszfunkció, amelyet a BUN/kreatinin normálérték felső határa fölé emelkedés, vagy a szérum transzaminázok (ALT/SGPT, AST/SGOT) normálérték felső határának kétszerese bizonyít. normál a szérum lipáz és amiláz esetében, vérlemezkék < 80 000 /mcL, WBC< 3,0 10(3)/mcL.
  7. Terhesség
  8. A divalproex-nátriummal ellenjavallt gyógyszerek, beleértve a topiramátot, lamotragint és a citokróm p450 enzimeket gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
  9. Viselkedéskezelési problémák (pl. önsérülés, agresszivitás), amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy biztonsági aggályokat jelentsenek (az alany és/vagy a személyzet számára).
  10. Az alapellátó orvos hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Drog: Divalproex nátrium
Placebo Comparator: B csoport
Drog: Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
epileptiform EEG-kisülések
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A viselkedés javulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100157
  • 10-M-0157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divalproex nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel