Divalproex-natriumin tutkimus lapsilla, joilla on ASD ja epileptinen EEG

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia divalproex-natriumin tehoa epileptiformisten EEG-purkausten vähentämisessä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). ASD:t ovat hermoston kehityshäiriöitä, jotka johtavat sosiaalisen ja kielen kehityksen poikkeaviin ja liittyvät jäykkään ja toistuvaan käyttäytymiseen. ASD:n esiintyvyys voi olla jopa 1:110, ja jopa 1/3 näistä henkilöistä saa kohtauksia. Epänormaalit elektroenkefalogrammit (EEG:t) (ilman kohtausaktiivisuutta) ovat vielä yleisempiä (Spence & Schneider, 2009). NIMH:ssa meneillään olevassa tutkimuksessa noin 50 %:lla lapsista, joilla ei ollut epilepsiaa, oli epileptiformisia vuotoja yön yli tehdyssä EEG:ssä. Tämän epänormaalin toiminnan ja autismin oireiden välistä suhdetta ei ole vielä tutkittu; Kuitenkin tiedot muista epilepsiaoireyhtymistä viittaavat siihen, että nämä epileptiformiset vuodot edistävät käyttäytymis- ja kognitiivisia puutteita. Ei myöskään tiedetä, johtaako epileptiformisten vuotojen vähentäminen parempaan käyttäytymiseen ja nopeampaan älylliseen ja sosiaaliseen kehitykseen ASD-lapsilla. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen.

Tutkimusväestö

100 3–10-vuotiasta lasta, joilla on ASD-sairaus, mukaan lukien autistinen häiriö, Asperger tai PDD-NOS, seulotaan, jotta löydettäisiin jopa 40 lasta, joilla on toistuvia epileptiformisia vuotoja yön yli tehdyssä EEG:ssä. Odotamme jopa 20 %:n keskeyttämisen mahdollistavan tutkimuksen suorittavan vähintään 32.

Design

Ehdotettu tutkimus on 9 kuukauden mittainen tutkimus, johon kuuluu 6 kuukauden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu divalproex-natriumtutkimus (Depakote) ja 3 kuukauden avoin jatkovaihe. Ennen tutkimukseen tuloa mahdolliset koehenkilöt arvioidaan tavallisella PDN-diagnostisella/käyttäytymisarvioinnilla (06-M-0065). Kelpoisuuskriteerit täyttäville lapsille tehdään yön yli EEG, ja ne, joilla on usein epileptisiä vuotoja, määrätään satunnaisesti saamaan valproeksinatriumia tai lumelääkettä. Tutkimuslääkkeitä annetaan sokkoutetusti 24 viikon ajan yön yli EEG:llä viikolla 12 ja 24. Kahden viikon välein ja sitten kuukausittain tehtävillä laboratoriotutkimuksilla seurataan käyttäytymisen paranemista ja mahdollisia haittavaikutuksia. Seuraa 3 kuukauden avoimen etiketin jatkovaihe.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta on EEG-muutokset; siedettävyys ja muutokset käyttäytymisoireissa ovat tutkivia toissijaisia ​​tulosarviointeja. Oletuksena on, että divalproex on lumelääkettä parempi epileptiformisten vuotojen vähentämisessä EEG:ssä. Lisäksi tutkivilla analyyseillä selvitetään, onko lapsilla, joiden EEG-kuvio on parantunut ja jopa normalisoitunut, enemmän käyttäytymisen parannuksia kuin niillä, joiden EEG ei parane.