房室（AV）伝導疾患のない患者における心房性不整脈の予防
2010年7月26日 更新者：LivaNova
AV伝導疾患のない患者における心房性不整脈の予防
この臨床研究は前向き、単盲検、ランダム化試験です。
主な目的は、予防アルゴリズムを備えた AAIsafeR モードの安全性と有効性に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は DDD モード、AAIsafeR モード、または AAIsafeR モードと心房性不整脈予防アルゴリズムにランダムに割り当てられます。
心房性不整脈 (AA) 負荷は、有効性の主な尺度として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Northeast Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Lancaster Regional Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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East Sussex
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Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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VE
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Portogruaro、VE、イタリア、30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
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Pontevedra、スペイン、36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
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Bad Langensalza、ドイツ、99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow
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Köln、ドイツ、D-51067
- Kliniken der Stadt Koln
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätklinik. Lübeck
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Lüdenscheid、ドイツ、D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Mainz、ドイツ、D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
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Memmingen、ドイツ、87700
- Klinikum Memmingen
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Albi、フランス、81013
- CHG d'Albi
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Brest、フランス、29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clermond-Ferrand、フランス、63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Foix、フランス、09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
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Grenoble、フランス、38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille、フランス、59003
- Polyclinique Du Bois
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille、フランス、13009
- Clinique Clairval
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nantes、フランス、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nice、フランス、6000
- Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス、75016
- InParys CLINIQUE BIZET
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Pessac、フランス、33604
- CHU Haut l'Evêque
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Chu - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス、31403
- Centre Hospitalier Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHU Brabois
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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Arlon、ベルギー、6700
- Cliniques Sud Luxembourg
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Clinique Saint-Jean
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Geel、ベルギー、2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Huy、ベルギー、4500
- Centre Hospitalier Hutois
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La Louvière、ベルギー、7100
- Chu Tivoli
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL Mont-Godinne
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Monaco、モナコ、98012
- CH Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 洞結節機能不全および/または徐脈性症候群のペースメーカーの適応がある、または前述の理由ですでに 3 か月未満で埋め込まれており、組み込み時にシンフォニー 2550 DR が付属している、および
- PR 間隔 <250ms かつ
- 過去1年間に心房性不整脈が記録されている
- 抗不整脈薬は登録前に少なくとも 1 か月間（アミオダロンの場合は 2 か月間）安定していなければなりません
- 患者は、過去 1 年間に既知の電気的ディオバージョンを 2 回未満しか受けていない必要があります
- 患者は適切な情報を受け取った後、同意書に署名しています。
除外基準:
- 交換用のペースメーカー装置が必要です
- PR 間隔が不明です
- 既知の AV ブロック ≥ 250 ms PR 間隔
- 未成年者および/または妊娠中の女性
- 他の臨床試験に登録された患者
- 持続性心室不整脈のある患者
- 重度の冠動脈疾患を有する患者（研究者の判断による）
- 進行性心筋症患者（研究者の裁量による）
- 過去30日以内に心筋梗塞や心臓手術を受けた患者
- 不安定狭心症の患者さん
- 余命が1年未満の患者
- 必要な再診までに再来院する可能性が低い患者
- 永続的な心房性不整脈を呈する患者、または通常、そのような不整脈を停止させるために電気的除細動が必要な患者および/または
- フォローアップ期間中にAAエピソードのため、医師が治療の追加または変更を計画している患者。
- 患者が研究の目的を理解できない、または協力を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AAISAFER 単独 - AAISAFER+予防アルゴリズム - DDD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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心房性不整脈の負担
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月26日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペースメーカー シンフォニー 2550の臨床試験
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LivaNova完了広範囲のペースメーカー患者における Symphony 2550 または REPLYTM DR の AAISafeR/SafeR アルゴリズムからの利点を評価します。イタリア, フランス, スペイン, アメリカ, ドイツ, イギリス
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Sorin Group Canada完了-デュアルチャンバーペースメーカーを移植する包含基準を満たす患者は、ACC / AHAガイドラインに従って研究に含まれる可能性がありますカナダ
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense完了
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Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.積極的、募集していない
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Aroa Biosurgery LimitedProfessional Education and Research Institute募集
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集