Prevenzione dell'aritmia atriale in pazienti senza malattia della conduzione atrioventricolare (AV).
26 luglio 2010 aggiornato da: LivaNova
Prevenzione dell'aritmia atriale in pazienti senza malattia della conduzione AV
Questa indagine clinica è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato.
L'obiettivo primario riguarda la sicurezza e l'efficacia della modalità AAIsafeR con gli algoritmi preventivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti vengono randomizzati in modalità DDD, modalità AAIsafeR o modalità AAIsafeR più algoritmi di prevenzione dell'aritmia atriale.
Il carico di aritmie atriali (AA) funge da misura primaria dell'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- OLV Aalst
-
Arlon, Belgio, 6700
- Cliniques Sud Luxembourg
-
Bruxelles, Belgio, 1000
- Clinique Saint-Jean
-
Geel, Belgio, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Huy, Belgio, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
La Louvière, Belgio, 7100
- CHU Tivoli
-
Wilrijk, Belgio, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
Yvoir, Belgio, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Albi, Francia, 81013
- CHG d'Albi
-
Brest, Francia, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clermond-Ferrand, Francia, 63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Foix, Francia, 09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Francia, 59003
- Polyclinique Du Bois
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francia, 13009
- Clinique Clairval
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Francia, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Francia, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Haut l'Evêque
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francia, 31403
- Centre Hospitalier Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Chu Brabois
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Germania, 99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Köln, Germania, D-51067
- Kliniken der Stadt Köln
-
Leipzig, Germania, D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitätklinik. Lübeck
-
Lüdenscheid, Germania, D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Germania, D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
-
Memmingen, Germania, 87700
- Klinikum Memmingen
-
-
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Italia, 30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spagna, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Northeast Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
- Lancaster Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un pacemaker con indicazione per disfunzione del nodo del seno e/o sindrome braditachico OPPURE già impiantato da meno di tre mesi per i motivi menzionati e fornito con un symphony 2550 DR al momento dell'inclusione E
- Un intervallo PR <250ms AND
- Aritmia atriale documentata nell'ultimo anno
- I farmaci per antiaritmici devono essere stabili per almeno un mese (2 mesi per l'amiodarone) prima dell'arruolamento
- I pazienti devono avere meno di due cardioversioni note nell'ultimo anno
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto le informazioni appropriate
Criteri di esclusione:
- Serve un pacemaker sostitutivo
- Avere un intervallo PR sconosciuto
- Blocco AV noto intervallo PR ≥ 250 ms
- Donna minorenne e/o incinta
- Pazienti arruolati in altri studi clinici
- Pazienti con aritmia ventricolare sostenuta
- Pazienti con grave malattia coronarica (a discrezione dello sperimentatore)
- Pazienti con cardiomiopatia avanzata (a discrezione dello sperimentatore)
- Pazienti che hanno subito un infarto del miocardio o sono stati sottoposti a cardiochirurgia negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con angina pectoris instabile
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- Pazienti che difficilmente torneranno per le necessarie visite di follow-up
- Pazienti che presentano aritmia atriale permanente o coloro che di solito richiedono la cardioversione per terminare tale aritmia e/o
- Pazienti il cui medico prevede di aggiungere o modificare il trattamento medico a causa di episodi di AA durante il periodo di follow-up.
- Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio o che si rifiuta di collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AAISAFER da solo - AAISAFER+ALGORITMO PREVENTIVO - DDD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Carico di aritmia atriale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREFACE-IPRE03
- IPRE03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .