Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика предсердной аритмии у пациентов без нарушения атриовентрикулярной (АВ) проводимости

26 июля 2010 г. обновлено: LivaNova

Профилактика предсердной аритмии у пациентов без нарушения АВ-проводимости

Это клиническое исследование является проспективным, однократным слепым, рандомизированным исследованием. Основная цель касается безопасности и эффективности режима AAIsafeR с превентивными алгоритмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты рандомизируются в режим DDD, режим AAIsafeR или режим AAIsafeR плюс алгоритмы профилактики предсердной аритмии. Бремя предсердных аритмий (AA) служит основным показателем эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Бельгия, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Бельгия, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Германия
      • Bad Langensalza, Германия, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Германия, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Германия, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Германия, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Германия, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Испания
      • Pontevedra, Испания, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Италия
    • VE
      • Portogruaro, VE, Италия, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Соединенное Королевство
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Франция
      • Albi, Франция, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Франция, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Франция, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Foix, Франция, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Франция, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Франция, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Франция, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Франция, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Франция, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • CHU Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие кардиостимулятора, показанного для дисфункции синусового узла и/или синдрома бради-тахи, ИЛИ уже имплантированного в течение менее трех месяцев по указанным причинам и снабженного симфонией 2550 DR на момент включения И
  • Интервал PR <250 мс И
  • Документально подтвержденная предсердная аритмия в течение последнего года
  • Лечение антиаритмическими препаратами должно быть стабильным в течение как минимум одного месяца (2 месяца для амиодарона) до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь менее двух известных кардиоверсий в течение последнего года.
  • Пациент подписал форму согласия после получения соответствующей информации

Критерий исключения:

  • Требуется замена кардиостимулятора
  • Имеют неизвестный интервал PR
  • Известная АВ-блокада ≥ 250 мс интервала PR
  • Несовершеннолетняя и/или беременная женщина
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания
  • Пациенты с устойчивой желудочковой аритмией
  • Пациенты с тяжелой ИБС (на усмотрение исследователя)
  • Пациенты с развитой кардиомиопатией (на усмотрение исследователя)
  • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или перенесшие операцию на сердце в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с нестабильной стенокардией
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 1 года
  • Пациенты, которые вряд ли вернутся для необходимых последующих посещений
  • Пациенты с постоянной предсердной аритмией или пациенты, которым обычно требуется кардиоверсия для купирования такой аритмии и/или
  • Пациенты, у которых лечащий врач планирует добавить или изменить медикаментозное лечение из-за эпизодов АА в течение периода наблюдения.
  • Пациент не может понять цель исследования или отказывается сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только AAISAFER - AAISAFER+ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ АЛГОРИТМ - DDD
Устройство: СИМФОНИЯ СТИМУЛЯТОРА 2550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бремя предсердной аритмии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дисфункция синусового узла

Клинические исследования СИМФОНИЯ СТИМУЛЯТОРА 2550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться