Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af atriel arytmi hos patienter uden atrioventrikulær (AV) ledningssygdom

26. juli 2010 opdateret af: LivaNova

Forebyggelse af atriel arytmi hos patienter uden AV-ledningssygdom

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret forsøg. Det primære mål vedrører sikkerheden og effektiviteten af ​​AAIsafeR-tilstanden med de forebyggende algoritmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse randomiseres patienterne til DDD-tilstand, AAIsafeR-tilstand eller AAIsafeR-tilstand plus atrielle arytmiforebyggende algoritmer. Atriearytmi-belastningen (AA) tjener som det primære mål for effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgien, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Frankrig, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Foix, Frankrig, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Brabois
  • Italien
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Tyskland
      • Bad Langensalza, Tyskland, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Tyskland, D-51067
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En pacemakerindikation for sinusknudedysfunktion og/eller brady-taky syndrom ELLER allerede implanteret i mindre end tre måneder af de nævnte årsager og leveret med en symfoni 2550 DR på tidspunktet for inklusion OG
  • Et PR-interval <250ms OG
  • Dokumenteret atriel arytmi i det seneste år
  • Medicin til antiarytmika skal være stabil i mindst en måned (2 måneder for amiodaron) før indskrivning
  • Patienter skal have mindre end to kendte kardioversioner inden for det sidste år
  • Patienten har underskrevet en samtykkeerklæring efter at have modtaget de relevante oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for en ny pacemakerenhed
  • Har et ukendt PR-interval
  • Kendt AV-blok ≥ 250 ms PR-interval
  • Mindreårig og/eller gravid kvinde
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
  • Patienter med vedvarende ventrikulær arytmi
  • Patienter med svær koronararteriesygdom (efter investigatorens skøn)
  • Patienter med fremskreden kardiomyopati (efter investigatorens skøn)
  • Patienter, der har fået et myokardieinfarkt eller har gennemgået en hjerteoperation inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med ustabil angina pectoris
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vender tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  • Patienter, der viser sig med permanent atriel arytmi eller dem, der sædvanligvis kræver kardioversion for at afslutte en sådan arytmi og/eller
  • Patienter, hvis læge planlægger at tilføje eller ændre medicinsk behandling på grund af AA-episoder i opfølgningsperioden.
  • Patient ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller nægter at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAISAFER alene - AAISAFER+FORBYGGENDE ALGORITME - DDD
Enhed: PACEMAKER SYMPHONY 2550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Atriel arytmi byrde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Dysfunktion

Kliniske forsøg med PACEMAKER SYMPHONY 2550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner