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Prevención de la arritmia auricular en pacientes sin enfermedad de la conducción auriculoventricular (AV)

26 de julio de 2010 actualizado por: LivaNova

Prevención de la arritmia auricular en pacientes sin enfermedad de la conducción AV

Esta investigación clínica es un ensayo aleatorizado prospectivo, simple ciego. El objetivo principal se refiere a la seguridad y eficacia del modo AAIsafeR con los algoritmos preventivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes se aleatorizan al modo DDD, al modo AAIsafeR o al modo AAIsafeR más algoritmos preventivos de arritmia auricular. La carga de arritmia auricular (AA) sirve como medida principal de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Langensalza, Alemania, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Alemania, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Alemania, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Bélgica, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • España
      • Pontevedra, España, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Francia
      • Albi, Francia, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Francia, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Francia, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Foix, Francia, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francia, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Brabois
  • Italia
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de marcapasos para disfunción del nódulo sinusal y/o síndrome de bradicardia-taquicardia O ya implantado durante menos de tres meses por las razones mencionadas y suministrado con un symphony 2550 DR en el momento de la inclusión Y
  • Un intervalo PR <250ms Y
  • Arritmia auricular documentada en el último año
  • Los medicamentos antiarrítmicos deben permanecer estables durante al menos un mes (2 meses para la amiodarona) antes de la inscripción
  • Los pacientes deben tener menos de dos cardioversiones conocidas en el último año
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento después de haber recibido la información adecuada

Criterio de exclusión:

  • Necesita un dispositivo de marcapasos de reemplazo
  • Tener un intervalo PR desconocido
  • Bloqueo AV conocido ≥ 250 ms intervalo PR
  • Menor y/o mujer embarazada
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos
  • Pacientes con arritmia ventricular sostenida
  • Pacientes con enfermedad coronaria grave (a criterio del investigador)
  • Pacientes con miocardiopatía avanzada (a criterio del investigador)
  • Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o se han sometido a una cirugía cardíaca en los últimos 30 días
  • Pacientes con angina de pecho inestable
  • Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 1 año
  • Pacientes que es poco probable que regresen para las visitas de seguimiento requeridas
  • Pacientes que presentan arritmia auricular permanente o aquellos que usualmente requieren cardioversión para terminar dicha arritmia y/o
  • Pacientes cuyo médico planea agregar o cambiar el tratamiento médico debido a episodios de AA durante el período de seguimiento.
  • Paciente incapaz de comprender el propósito del estudio o que se niega a cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AAISAFER solo - AAISAFER+ALGORITMO PREVENTIVO - DDD
Dispositivo: MARCAPASOS SINFONIA 2550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Carga de arritmia auricular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LivaNova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MARCAPASOS SINFONIA 2550

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