Prävention von Vorhofarrhythmien bei Patienten ohne atrioventrikuläre (AV) Überleitungsstörung
26. Juli 2010 aktualisiert von: LivaNova
Prävention von Vorhofarrhythmien bei Patienten ohne AV-Überleitungsstörung
Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie.
Das Hauptziel betrifft die Sicherheit und Wirksamkeit des AAIsafeR-Modus mit den präventiven Algorithmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert dem DDD-Modus, dem AAIsafeR-Modus oder dem AAIsafeR-Modus plus Algorithmen zur Vorbeugung von Vorhofarrhythmien zugeteilt.
Die Belastung durch Vorhofarrhythmien (AA) dient als primäres Maß für die Wirksamkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
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Arlon, Belgien, 6700
- Cliniques Sud Luxembourg
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Bruxelles, Belgien, 1000
- Clinique Saint-Jean
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Geel, Belgien, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Huy, Belgien, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Yvoir, Belgien, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Bad Langensalza, Deutschland, 99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow
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Köln, Deutschland, D-51067
- Kliniken der Stadt Köln
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Leipzig, Deutschland, D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätklinik. Lübeck
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Lüdenscheid, Deutschland, D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Mainz, Deutschland, D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
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Memmingen, Deutschland, 87700
- Klinikum Memmingen
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Albi, Frankreich, 81013
- CHG d'Albi
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Brest, Frankreich, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clermond-Ferrand, Frankreich, 63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Foix, Frankreich, 09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille, Frankreich, 59003
- Polyclinique Du Bois
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Frankreich, 13009
- Clinique Clairval
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, Frankreich, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nantes, Frankreich, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nice, Frankreich, 6000
- Hopital Pasteur
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Haut l'Evêque
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76031
- Chu - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Frankreich, 31403
- Centre Hospitalier Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- CHU Brabois
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VE
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Portogruaro, VE, Italien, 30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
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Monaco, Monaco, 98012
- CH Princesse Grace
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Pontevedra, Spanien, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Northeast Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
- Lancaster Regional Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University College of Medicine
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Herzschrittmacher-Indikation wegen Sinusknotendysfunktion und/oder Brady-Tachy-Syndrom ODER bereits seit weniger als drei Monaten aus den genannten Gründen implantiert und zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einem Symphony 2550 DR versorgt UND
- Ein PR-Intervall <250 ms UND
- Dokumentierte Vorhofarrhythmie im vergangenen Jahr
- Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen müssen vor der Einschreibung mindestens einen Monat (2 Monate bei Amiodaron) stabil sein
- Bei den Patienten müssen innerhalb des letzten Jahres weniger als zwei bekannte Kardioversionen aufgetreten sein
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er die entsprechenden Informationen erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Benötigen Sie einen Ersatz-Herzschrittmacher
- Haben Sie ein unbekanntes PR-Intervall
- Bekannter AV-Block ≥ 250 ms PR-Intervall
- Minderjährige und/oder schwangere Frau
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Patienten mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
- Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Patienten mit fortgeschrittener Kardiomyopathie (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen Herzinfarkt erlitten oder sich einer Herzoperation unterzogen haben
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehren
- Patienten, die an einer permanenten Vorhofarrhythmie leiden oder die normalerweise eine Kardioversion benötigen, um eine solche Arrhythmie zu beenden und/oder
- Patienten, deren Arzt aufgrund von AA-Episoden während der Nachbeobachtungszeit eine Ergänzung oder Änderung der medizinischen Behandlung plant.
- Der Patient kann den Zweck der Studie nicht verstehen oder weigert sich, mitzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AAISAFER allein – AAISAFER+PRÄVENTIVER ALGORITHMUS – DDD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Belastung durch Vorhofarrhythmien
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREFACE-IPRE03
- IPRE03
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