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방실(AV) 전도 질환이 없는 환자의 심방 부정맥 예방

2010년 7월 26일 업데이트: LivaNova

방실 전도 질환이 없는 환자의 심방 부정맥 예방

이 임상 조사는 전향적, 단일 맹검, 무작위 시험입니다. 주요 목표는 예방 알고리즘을 사용하는 AAIsafeR 모드의 안전성과 효율성에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 환자는 DDD 모드, AAIsafeR 모드 또는 AAIsafeR 모드와 심방 부정맥 예방 알고리즘에 무작위 배정됩니다. 심방 부정맥(AA) 부담은 효과의 주요 척도 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Langensalza, 독일, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, 독일, D-51067
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, 독일, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, 독일, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98012
        • CH Princesse Grace
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, 미국, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, 벨기에, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • 스페인
      • Pontevedra, 스페인, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • 영국
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • 이탈리아
    • VE
      • Portogruaro, VE, 이탈리아, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, 프랑스, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Foix, 프랑스, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, 프랑스, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, 프랑스, 6000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, 프랑스, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • CHU Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동방 결절 기능 장애 및/또는 서맥 증후군에 대한 심박조율기 적응증 또는 언급된 이유로 이미 3개월 미만 동안 이식되었고 포함 시점에 symphony 2550 DR과 함께 제공됨 AND
  • PR 간격 <250ms AND
  • 작년에 기록된 심방 부정맥
  • 항부정맥제는 등록 전 최소 1개월(아미오다론의 경우 2개월) 동안 안정적이어야 합니다.
  • 환자는 지난 1년 동안 알려진 심장율동전환이 2회 미만이어야 합니다.
  • 환자는 적절한 정보를 받은 후 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 교체용 심장 박동기 장치 필요
  • PR 간격을 알 수 없음
  • 알려진 AV 블록 ≥ 250ms PR 간격
  • 미성년자 및/또는 임산부
  • 다른 임상 시험에 등록된 환자
  • 지속적인 심실성 부정맥 환자
  • 중증 관상동맥질환 환자(시험자의 재량에 따름)
  • 진행성 심근병증이 있는 환자(시험자의 재량에 따름)
  • 최근 30일 이내에 심근경색이 지속되었거나 심장 수술을 받은 환자
  • 불안정형 협심증 환자
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자
  • 필요한 후속 방문을 위해 재방문할 가능성이 없는 환자
  • 영구적인 심방 부정맥이 있는 환자 또는 이러한 부정맥을 종료하기 위해 일반적으로 심율동 ​​전환이 필요한 환자 및/또는
  • 추적 기간 동안 AA 삽화로 인해 의사가 치료를 추가하거나 변경할 예정인 환자.
  • 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협조를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AISAFER 단독 - AISAFER+예방 알고리즘 - DDD
장치: 페이스메이커 심포니 2550

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
심방 부정맥 부담

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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