Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de arritmia atrial em pacientes sem doença de condução atrioventricular (AV)

26 de julho de 2010 atualizado por: LivaNova

Prevenção de Arritmia Atrial em Pacientes Sem Doença de Condução AV

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado. O objetivo principal diz respeito à segurança e eficácia do modo AAIsafeR com os algoritmos preventivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes são randomizados para o modo DDD, modo AAIsafeR ou modo AAIsafeR mais algoritmos preventivos de arritmia atrial. A carga de arritmia atrial (AA) serve como medida primária de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Langensalza, Alemanha, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Alemanha, D-51067
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Alemanha, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Alemanha, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Alemanha, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Bélgica, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • França
      • Albi, França, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, França, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, França, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Foix, França, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, França, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, França, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, França, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, França, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, França, 6000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, França, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU Brabois
  • Itália
    • VE
      • Portogruaro, VE, Itália, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de marcapasso para disfunção do nódulo sinusal e/ou síndrome de bradi-taqui OU já implantado há menos de três meses pelos motivos mencionados e fornecido com Symphony 2550 DR no momento da inclusão E
  • Um intervalo PR <250ms E
  • Arritmia atrial documentada no último ano
  • A medicação para antiarrítmicos deve estar estável por pelo menos um mês (2 meses para amiodarona) antes da inscrição
  • Os pacientes devem ter menos de duas cardioversões conhecidas no último ano
  • O paciente assinou um formulário de consentimento depois de receber as informações apropriadas

Critério de exclusão:

  • Precisa de um dispositivo de marca-passo de substituição
  • Tem um intervalo PR desconhecido
  • Bloqueio AV conhecido ≥ 250 ms intervalo PR
  • Menor e/ou gestante
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
  • Pacientes com arritmia ventricular sustentada
  • Pacientes com doença arterial coronariana grave (a critério do investigador)
  • Pacientes com cardiomiopatia avançada (a critério do investigador)
  • Pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou foram submetidos a cirurgia cardíaca nos últimos 30 dias
  • Pacientes com angina de peito instável
  • Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • Pacientes que provavelmente não retornarão para as visitas de acompanhamento necessárias
  • Pacientes que apresentam arritmia atrial permanente ou aqueles que geralmente requerem cardioversão para interromper tal arritmia e/ou
  • Pacientes cujo médico planeja adicionar ou alterar tratamento médico devido a episódios de AA durante o período de acompanhamento.
  • Paciente incapaz de entender o propósito do estudo ou recusando-se a cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AAISAFER sozinho - AAISAFER+ALGORITMO PREVENTIVO - DDD
Dispositivo: MARCAPÓS SYMPHONY 2550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Carga de arritmia atrial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MARCAPÓS SYMPHONY 2550

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever