Preventie van atriale aritmie bij patiënten zonder atrioventriculaire (AV) geleidingsziekte
26 juli 2010 bijgewerkt door: LivaNova
Preventie van atriale aritmie bij patiënten zonder AV-geleidingsziekte
Dit klinisch onderzoek is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie.
Het primaire doel betreft de veiligheid en effectiviteit van de AAIsafeR-modus met de preventieve algoritmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar DDD-modus, AAIsafeR-modus of AAIsafeR-modus plus atriale aritmie-preventieve algoritmen.
De atriale aritmie (AA) belasting dient als de primaire maatstaf voor effectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Aalst
-
Arlon, België, 6700
- Cliniques Sud Luxembourg
-
Bruxelles, België, 1000
- Clinique Saint-Jean
-
Geel, België, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Huy, België, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Tivoli
-
Wilrijk, België, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
Yvoir, België, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Duitsland, 99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Köln, Duitsland, D-51067
- Kliniken der Stadt Koln
-
Leipzig, Duitsland, D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätklinik. Lübeck
-
Lüdenscheid, Duitsland, D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Duitsland, D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Klinikum Memmingen
-
-
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81013
- CHG d'Albi
-
Brest, Frankrijk, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clermond-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Foix, Frankrijk, 09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59003
- Polyclinique du Bois
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Clinique Clairval
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Frankrijk, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Haut l'Evêque
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU - Hopital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Centre Hospitalier Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Italië, 30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
-
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Northeast Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
- Lancaster Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een pacemakerindicatie voor sinusknoopdisfunctie en/of bradytachysyndroom OF al minder dan drie maanden geïmplanteerd om de genoemde redenen en voorzien van een symphony 2550 DR op het moment van opname EN
- Een PR-interval <250ms EN
- Gedocumenteerde atriale aritmie in het afgelopen jaar
- Medicatie voor anti-aritmica moet stabiel zijn gedurende ten minste één maand (2 maanden voor amiodaron) voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten moeten in het afgelopen jaar minder dan twee bekende cardioversies hebben gehad
- Patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend na ontvangst van de juiste informatie
Uitsluitingscriteria:
- Een vervangend pacemakerapparaat nodig
- Heb een onbekend PR-interval
- Bekend AV-blok ≥ 250 ms PR-interval
- Minderjarige en/of zwangere vrouw
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten met aanhoudende ventriculaire aritmie
- Patiënten met ernstige coronaire hartziekte (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Patiënten met gevorderde cardiomyopathie (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een hartinfarct hebben gehad of een hartoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met instabiele angina pectoris
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënten die waarschijnlijk niet zullen terugkeren voor de vereiste vervolgbezoeken
- Patiënten die zich presenteren met permanente atriale aritmie of patiënten die gewoonlijk cardioversie nodig hebben om dergelijke aritmie te beëindigen en/of
- Patiënten van wie de arts van plan is medische behandeling toe te voegen of te wijzigen vanwege AA-episodes tijdens de follow-upperiode.
- Patiënt begrijpt het doel van het onderzoek niet of weigert mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AAISAFER alleen - AAISAFER+PREVENTIEF ALGORITME - DDD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Atriale aritmie last
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREFACE-IPRE03
- IPRE03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .