Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie arytmii przedsionkowej u pacjentów bez choroby przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).

26 lipca 2010 zaktualizowane przez: LivaNova

Zapobieganie arytmii przedsionkowej u pacjentów bez choroby przewodzenia przedsionkowo-komorowego

To badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Nadrzędny cel dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności trybu AAIsafeR wraz z algorytmami prewencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do trybu DDD, trybu AAIsafeR lub trybu AAIsafeR plus algorytmy zapobiegania arytmii przedsionkowej. Obciążenie arytmią przedsionkową (AA) służy jako podstawowa miara skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgia, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Francja
      • Albi, Francja, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Francja, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Francja, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Foix, Francja, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Francja, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francja, 6000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Brabois
  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Niemcy
      • Bad Langensalza, Niemcy, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Niemcy, D-51067
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Niemcy, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Włochy
    • VE
      • Portogruaro, VE, Włochy, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do stymulatora w przypadku dysfunkcji węzła zatokowego i/lub zespołu brady-tachy LUB już wszczepiony z wymienionych powodów na mniej niż trzy miesiące i wyposażony w symphony 2550 DR w momencie włączenia ORAZ
  • Odstęp PR <250ms ORAZ
  • Udokumentowana arytmia przedsionkowa w ciągu ostatniego roku
  • Leki przeciwarytmiczne muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc (2 miesiące w przypadku amiodaronu) przed włączeniem
  • Pacjenci muszą mieć mniej niż dwie znane kardiowersje w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent po otrzymaniu odpowiedniej informacji podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzebujesz zamiennego rozrusznika serca
  • Mieć nieznany odstęp PR
  • Znany blok AV ≥ 250 ms odstęp PR
  • Nieletnia i/lub kobieta w ciąży
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
  • Pacjenci z utrzymującą się arytmią komorową
  • Pacjenci z ciężką chorobą wieńcową (według uznania badacza)
  • Pacjenci z zaawansowaną kardiomiopatią (według uznania badacza)
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub przeszli operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie wrócą na wymagane wizyty kontrolne
  • Pacjenci z utrwaloną arytmią przedsionkową lub ci, którzy zwykle wymagają kardiowersji w celu przerwania takiej arytmii i/lub
  • Pacjenci, u których lekarz planuje dodać lub zmienić leczenie z powodu epizodów AA w okresie obserwacji.
  • Pacjent nie rozumiejący celu badania lub odmawiający współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam AAISAFER - AAISAFER + ALGORYTM ZAPOBIEGAWCZY - DDD
Urządzenie: PACEMAKER SYMFONIA 2550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obciążenie arytmią przedsionkową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja węzła zatokowego

Badania kliniczne na PACEMAKER SYMFONIA 2550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj