Prévention de l'arythmie auriculaire chez les patients sans maladie de conduction auriculo-ventriculaire (AV)
26 juillet 2010 mis à jour par: LivaNova
Prévention de l'arythmie auriculaire chez les patients sans maladie de conduction AV
Cette investigation clinique est un essai prospectif randomisé en simple aveugle.
L'objectif principal concerne la sécurité et l'efficacité du mode AAIsafeR avec les algorithmes préventifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients sont randomisés en mode DDD, en mode AAIsafeR ou en mode AAIsafeR plus des algorithmes de prévention de l'arythmie auriculaire.
Le fardeau de l'arythmie auriculaire (AA) sert de principale mesure d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Langensalza, Allemagne, 99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Campus Virchow
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Köln, Allemagne, D-51067
- Kliniken der Stadt Koln
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Leipzig, Allemagne, D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätklinik. Lübeck
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Lüdenscheid, Allemagne, D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Mainz, Allemagne, D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Klinikum Memmingen
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Aalst
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Arlon, Belgique, 6700
- Cliniques Sud Luxembourg
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Clinique Saint-Jean
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Geel, Belgique, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Huy, Belgique, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU Tivoli
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Yvoir, Belgique, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Pontevedra, Espagne, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
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Albi, France, 81013
- CHG d'Albi
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Brest, France, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
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Clermond-Ferrand, France, 63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Foix, France, 09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
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Grenoble, France, 38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille, France, 59003
- Polyclinique du Bois
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, France, 13009
- Clinique Clairval
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, France, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nantes, France, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nice, France, 6000
- Hôpital Pasteur
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
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Pessac, France, 33604
- CHU Haut l'Evêque
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76031
- CHU - Hopital Charles Nicolle
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Saint Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, France, 31403
- Centre Hospitalier Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHU Brabois
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VE
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Portogruaro, VE, Italie, 30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
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Monaco, Monaco, 98012
- CH Princesse Grace
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Northeast Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Lancaster Regional Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un stimulateur cardiaque indiquant un dysfonctionnement du nœud sinusal et/ou un syndrome brady-tachy OU déjà implanté depuis moins de trois mois pour les raisons mentionnées et fourni avec un symphony 2550 DR à l'inclusion ET
- Un intervalle PR <250ms ET
- Arythmie auriculaire documentée au cours de l'année écoulée
- Les médicaments anti-arythmiques doivent être stables pendant au moins un mois (2 mois pour l'amiodarone) avant l'inscription
- Les patients doivent avoir subi moins de deux cardioversions connues au cours de la dernière année
- Le patient a signé un formulaire de consentement après avoir reçu les informations appropriées
Critère d'exclusion:
- Besoin d'un stimulateur cardiaque de remplacement
- Avoir un intervalle PR inconnu
- Bloc AV connu ≥ 250 ms d'intervalle PR
- Femme mineure et/ou enceinte
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques
- Patients souffrant d'arythmie ventriculaire soutenue
- Patients atteints de maladie coronarienne sévère (à la discrétion de l'investigateur)
- Patients atteints de cardiomyopathie avancée (à la discrétion de l'investigateur)
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou subi une chirurgie cardiaque au cours des 30 derniers jours
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an
- Patients qui ne reviendront probablement pas pour les visites de suivi requises
- Les patients qui présentent une arythmie auriculaire permanente ou ceux qui nécessitent habituellement une cardioversion pour mettre fin à une telle arythmie et/ou
- Patients dont le médecin envisage d'ajouter ou de modifier un traitement médical en raison d'épisodes AA au cours de la période de suivi.
- Patient incapable de comprendre le but de l'étude ou refusant de coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AAISAFER seul - AAISAFER+ALGORITHME PREVENTIF - DDD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Charge d'arythmie auriculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREFACE-IPRE03
- IPRE03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .