Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av förmaksarytmi hos patienter utan atrioventrikulär (AV) överledningssjukdom

26 juli 2010 uppdaterad av: LivaNova

Förebyggande av förmaksarytmi hos patienter utan AV-ledningssjukdom

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie. Det primära målet gäller säkerheten och effektiviteten hos AAIsafeR-läget med de förebyggande algoritmerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie randomiseras patienterna till DDD-läge, AAIsafeR-läge eller AAIsafeR-läge plus förmaksarytmiförebyggande algoritmer. Förmaksarytmibördan (AA) fungerar som det primära måttet på effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgien, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Frankrike, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Foix, Frankrike, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Italien
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Storbritannien
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Tyskland
      • Bad Langensalza, Tyskland, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Tyskland, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En pacemakerindikation för sinusknutedysfunktion och/eller bradytakysyndrom ELLER redan implanterad i mindre än tre månader av de nämnda skälen och levereras med en symfoni 2550 DR vid tidpunkten för inkluderingen OCH
  • Ett PR-intervall <250ms OCH
  • Dokumenterad förmaksarytmi under det senaste året
  • Medicinering för antiarytmika måste vara stabil i minst en månad (2 månader för amiodaron) före inskrivning
  • Patienter måste ha mindre än två kända elkonverteringar under det senaste året
  • Patienten har undertecknat ett samtyckesformulär efter att ha fått lämplig information

Exklusions kriterier:

  • Behöver en ny pacemakerenhet
  • Har ett okänt PR-intervall
  • Känt AV-block ≥ 250 ms PR-intervall
  • Minderårig och/eller gravid kvinna
  • Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar
  • Patienter med ihållande ventrikulär arytmi
  • Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom (efter utredarens bedömning)
  • Patienter med avancerad kardiomyopati (efter utredarens bedömning)
  • Patienter som har drabbats av en hjärtinfarkt eller genomgått hjärtkirurgi under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med instabil angina pectoris
  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 1 år
  • Patienter som sannolikt inte kommer tillbaka för nödvändiga uppföljningsbesök
  • Patienter som uppvisar permanent förmaksarytmi eller de som vanligtvis kräver elkonvertering för att avsluta sådan arytmi och/eller
  • Patienter vars läkare planerar att lägga till eller ändra medicinsk behandling på grund av AA-episoder under uppföljningsperioden.
  • Patienten kan inte förstå syftet med studien eller vägrar att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AAISAFER ensam - AAISAFER+FÖREBYGGANDE ALGORITM - DDD
Enhet: PACEMAKER SYMPHONY 2550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förmaksarytmibelastning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Kliniska prövningar på PACEMAKER SYMPHONY 2550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera