Prevence síňové arytmie u pacientů bez atrioventrikulárního (AV) převodního onemocnění
26. července 2010 aktualizováno: LivaNova
Prevence síňové arytmie u pacientů bez AV převodního onemocnění
Tato klinická studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie.
Primární cíl se týká bezpečnosti a účinnosti režimu AAIsafeR s preventivními algoritmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou pacienti randomizováni do režimu DDD, režimu AAIsafeR nebo režimu AAIsafeR plus preventivních algoritmů síňové arytmie.
Zátěž síňovou arytmií (AA) slouží jako primární měřítko účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Aalst
-
Arlon, Belgie, 6700
- Cliniques Sud Luxembourg
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Clinique Saint-Jean
-
Geel, Belgie, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Huy, Belgie, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Chu Tivoli
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Albi, Francie, 81013
- CHG d'Albi
-
Brest, Francie, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clermond-Ferrand, Francie, 63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Foix, Francie, 09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Francie, 59003
- Polyclinique Du Bois
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13009
- Clinique Clairval
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Francie, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Francie, 6000
- Hopital Pasteur
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Haut l'Evêque
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- Chu - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie, 31403
- Centre Hospitalier Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Itálie, 30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98012
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Německo, 99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Köln, Německo, D-51067
- Kliniken der Stadt Köln
-
Leipzig, Německo, D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätklinik. Lübeck
-
Lüdenscheid, Německo, D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Německo, D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
-
Memmingen, Německo, 87700
- Klinikum Memmingen
-
-
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Northeast Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
- Lancaster Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
-
-
-
Pontevedra, Španělsko, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiostimulátor indikovaný pro dysfunkci sinusového uzlu a/nebo syndrom brady-tachy NEBO již implantovaný po dobu kratší než tři měsíce z uvedených důvodů a dodávaný se symfonií 2550 DR v době zařazení A
- PR interval <250ms AND
- Dokumentovaná síňová arytmie v posledním roce
- Antiarytmika musí být před zařazením stabilní alespoň jeden měsíc (2 měsíce u amiodaronu).
- Pacienti musí mít za poslední rok méně než dvě známé kardioverze
- Poté, co pacient obdržel příslušné informace, podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Potřebujete náhradní kardiostimulátor
- Mějte neznámý interval PR
- Známá AV blokáda ≥ 250 ms PR interval
- Nezletilá a/nebo těhotná žena
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií
- Pacienti s trvalou komorovou arytmií
- Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen (podle uvážení zkoušejícího)
- Pacienti s pokročilou kardiomyopatií (dle uvážení zkoušejícího)
- Pacienti, kteří v posledních 30 dnech prodělali infarkt myokardu nebo podstoupili srdeční operaci
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že se vrátí na požadované následné návštěvy
- Pacienti s trvalou síňovou arytmií nebo pacienti, kteří obvykle vyžadují kardioverzi k ukončení takové arytmie a/nebo
- Pacienti, jejichž lékař plánuje přidat nebo změnit lékařskou léčbu kvůli epizodám AA během období sledování.
- Pacient není schopen pochopit účel studie nebo odmítá spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný AAISAFER - AAISAFER+PREVENTIVNÍ ALGORITHM - DDD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zátěž síňové arytmie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREFACE-IPRE03
- IPRE03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sinusového uzlu
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na KARDIOSTIMULÁTOR SYMPHONY 2550
-
LivaNovaDokončenoDysfunkce sinusového uzlu | Syndrom bradykardie-tachykardie | Paroxysmální atrioventrikulární blokSpojené království, Francie, Německo, Belgie, Itálie
-
LivaNovaDokončenoPosuďte výhody algoritmu AAISafeR/SafeR Symphony 2550 nebo REPLYTM DR u širokého spektra pacientů s kardiostimulátorem.Itálie, Francie, Španělsko, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Rehab WeridaDokončeno