Eteisen rytmihäiriön ehkäisy potilailla, joilla ei ole atrioventrikulaarista (AV) johtumissairautta
maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: LivaNova
Eteisen rytmihäiriön ehkäisy potilailla, joilla ei ole AV-johtavuussairautta
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Ensisijainen tavoite koskee AAIsafeR-tilan turvallisuutta ja tehokkuutta ennaltaehkäisevien algoritmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan DDD-, AAIsafeR- tai AAIsafeR-tilaan sekä eteisen rytmihäiriöitä ehkäiseviin algoritmeihin.
Eteisrytmihäiriö (AA) on ensisijainen tehokkuuden mitta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Arlon, Belgia, 6700
- Cliniques Sud Luxembourg
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Clinique Saint-Jean
-
Geel, Belgia, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Huy, Belgia, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
-
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Italia, 30026
- Ospedale San Tommaso dei Battuti
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Albi, Ranska, 81013
- CHG d'Albi
-
Brest, Ranska, 29069
- CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
-
Clermond-Ferrand, Ranska, 63003
- Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Foix, Ranska, 09017
- C.H.I. du Val d'Ariège
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Ranska, 59003
- Polyclinique du Bois
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13009
- Clinique Clairval
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Ranska, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Ranska, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75016
- InParys CLINIQUE BIZET
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Haut l'Evêque
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU - Hopital Charles Nicolle
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Centre Hospitalier Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Saksa, 99947
- Hufeland Krankenhaus GmbH
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Köln, Saksa, D-51067
- Kliniken der Stadt Koln
-
Leipzig, Saksa, D-04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätklinik. Lübeck
-
Lüdenscheid, Saksa, D-58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mainz, Saksa, D-55101
- Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Klinikum Memmingen
-
-
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Passaic Beth Israel Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tahdistimen käyttöaihe sinussolmun toimintahäiriölle ja/tai brady-tachy-oireyhtymälle TAI se on jo implantoitu alle kolmeksi kuukaudeksi mainituista syistä ja mukana on symphony 2550 DR sisällyttämishetkellä JA
- PR-väli <250 ms JA
- Dokumentoitu eteisrytmihäiriö viimeisen vuoden aikana
- Rytmihäiriölääkkeiden on oltava stabiileja vähintään kuukauden ajan (2 kuukautta amiodaronille) ennen rekisteröintiä
- Potilaalla on oltava vähemmän kuin kaksi tunnettua kardioversiota viimeisen vuoden aikana
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen saatuaan tarvittavat tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsee korvaavan sydämentahdistimen
- Sinulla on tuntematon PR-väli
- Tunnettu AV-katkos ≥ 250 ms PR-väli
- Alaikäinen ja/tai raskaana oleva nainen
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat
- Potilaat, joilla on pitkäkestoinen kammiorytmi
- Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kardiomyopatia (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sydäninfarktin tai joille on tehty sydänleikkaus viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti palaa vaadituille seurantakäynneille
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisrytmihäiriö tai jotka yleensä tarvitsevat kardioversion lopettaakseen tällaisen rytmihäiriön ja/tai
- Potilaat, joiden lääkäri aikoo lisätä tai muuttaa lääkehoitoa AA-jaksojen vuoksi seurantajakson aikana.
- Potilas, joka ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyy yhteistyöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAISAFER yksin - AAISAFER + ENNAKKOALGORITMI - DDD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eteisen rytmihäiriötaakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREFACE-IPRE03
- IPRE03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .