Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av atriearytmi hos pasienter uten atrioventrikulær (AV) ledningssykdom

26. juli 2010 oppdatert av: LivaNova

Forebygging av atriearytmi hos pasienter uten AV-ledningssykdom

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie. Hovedmålet gjelder sikkerheten og effektiviteten til AAIsafeR-modusen med de forebyggende algoritmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien randomiseres pasientene til DDD-modus, AAIsafeR-modus eller AAIsafeR-modus pluss atriearytmiforebyggende algoritmer. Atriearytmibelastningen (AA) fungerer som det primære målet for effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgia, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Frankrike, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Foix, Frankrike, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Brabois
  • Italia
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Storbritannia
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Tyskland
      • Bad Langensalza, Tyskland, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Tyskland, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pacemaker-indikasjon for sinusknutedysfunksjon og/eller brady-taky-syndrom ELLER allerede implantert i mindre enn tre måneder av de nevnte årsakene og levert med en symfoni 2550 DR på tidspunktet for inkludering OG
  • Et PR-intervall <250ms OG
  • Dokumentert atriearytmi det siste året
  • Medisinering for antiarytmika må være stabil i minst én måned (2 måneder for amiodaron) før påmelding
  • Pasienter må ha mindre enn to kjente kardioversjoner i løpet av det siste året
  • Pasienten har signert et samtykkeskjema etter å ha mottatt nødvendig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Trenger en ny pacemakerenhet
  • Har et ukjent PR-intervall
  • Kjent AV-blokk ≥ 250 ms PR-intervall
  • Mindreårig og/eller gravid kvinne
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier
  • Pasienter med vedvarende ventrikkelarytmi
  • Pasienter med alvorlig koronararteriesykdom (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasienter med avansert kardiomyopati (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasienter som har fått et hjerteinfarkt eller gjennomgått hjertekirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med ustabil angina pectoris
  • Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Pasienter som neppe kommer tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som har permanent atriearytmi eller de som vanligvis trenger kardioversjon for å avslutte slik arytmi og/eller
  • Pasienter hvis lege planlegger å legge til eller endre medisinsk behandling på grunn av AA-episoder under oppfølgingsperioden.
  • Pasienten kan ikke forstå hensikten med studien eller nekter å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAISAFER alene - AAISAFER+FORBYGGENDE ALGORITME - DDD
Enhet: PACEMAKER SYMPHONY 2550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Atriearytmibelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinus Node Dysfunksjon

Kliniske studier på PACEMAKER SYMPHONY 2550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere