進行性非小細胞肺癌に対する FDG-PET スキャン応答ガイド付き化学療法戦略
2010年7月27日 更新者：Asan Medical Center
進行性非小細胞肺癌に対する標準化学療法の第 1 サイクル後の FDG-PET 反応に関する標準化学療法戦略と化学療法戦略の変更
化学療法に対する通常の反応は、コンピュータ断層撮影法 (CT) による画像変化によって決定されます。これは少なくとも 6 ～ 9 週間かかります。
化学療法に対する反応を早期に予測するために、患者は化学療法の最初のサイクルで FDG-PET スキャンを受けました。 化学療法は、FDG-PET スキャンによる代謝反応によって導かれました。
調査の概要
詳細な説明
RECISTに基づく従来の評価に基づく化学療法と、FDG-PET（代謝）反応に基づく化学療法を比較した、前向き、非盲検、無作為化第II相、単一施設試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された非小細胞癌。
- ステージ IIIB (wet) または IV 進行 NSCLC。
- 治療を受けた皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌を除いて、3年間の以前の悪性腫瘍の証拠はありません。
- -RECIST基準による測定可能な疾患。
以下の臓器機能が十分にあること。
- 血清AST/ALT < 2.5 x 正常上限 (UNL) (肝転移 < 5 x UNLの場合)
- 総ビリルビン < 1.5 x UNL
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- 絶対好中球数 > 1500/uL
- 血小板 > 100,000/uL
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1 7 年齢 > 18
8. 過去に大手術を受けた場合は、少なくとも 4 週間以上経過している必要があります。 また、以前に放射線療法で治療された場合は、少なくとも 2 週間以上必要です。
9.書面による同意
除外基準:
- 以前の化学療法。
- 症候性脳転移。
- 重篤な疾患を併発している。
- 妊娠と授乳。
化学療法のリスクを高めたり、臨床試験の結果を分析することを阻害したりする可能性のある所見がある場合。
- コントロールされていない真性糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG-PET誘導
化学療法レジメンは、代謝反応に応じて変更されます。
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1サイクルの化学療法後にFDR-PETを実施
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アクティブコンパレータ：CTガイド付き
CTの所見（RECIST）によって化学療法の内容が変わります。
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3サイクルの化学療法後に実施されたCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率の変化
時間枠：4サイクル以内
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GenexolPM/シスプラチンによる化学療法の通常の反応率は 30 ～ 40% です。
この試験では、FDG-PET を使用した化学療法戦略の変更により、奏効率が 15% 向上するかどうかを評価します。
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4サイクル以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang-We Kim, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月27日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。