FDG-PET-skannausvasteen ohjattu kemoterapiastrategia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Standardi kemoterapiastrategia verrattuna muuttuvaan kemoterapiastrategiaan FDG-PET-vasteen suhteen kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tavanomaisen kemoterapian ensimmäisen syklin jälkeen
Tavallinen vaste solunsalpaajahoitoon päätetään kuvanmuutoksen kautta tietokonetomografialla (CT), joka otetaan vähintään 6-9 viikkoa.
Kemoterapiavasteen ennustamiseksi aikaisemmin potilaat saivat FDG-PET-skannauksen ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Kemoterapiaa ohjasi metabolinen vaste FDG-PET-skannauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisolusyöpä.
- Vaihe IIIB (märkä) tai IV pitkälle edennyt NSCLC.
- Ei näyttöä aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista 3 vuoteen lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä.
Riittävä elimen toiminta seuraavasti.
- Seum AST/ALT < 2,5 x normaalin yläraja (UNL) (jos maksametastaasi < 5 x UNL)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
- Verihiutale > 100 000/ul
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- ECOG-suorituskykytila 0-1 7 Ikä > 18
8. Jos sitä on aiemmin hoidettu suurella leikkauksella, sen tulee kestää vähintään 4 viikkoa. Ja jos sitä on aiemmin hoidettu sädehoidolla, sen tulisi kestää vähintään 2 viikkoa.
9. Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia.
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
- Samanaikainen vakava sairaus.
- Raskaus ja imetys.
Jos on löydöksiä, jotka voivat lisätä riskiä kemoterapialla tai estää kliinisen tutkimuksen tuloksen analysointia.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDG-PET ohjattu
Kemoterapia-ohjelmaa muutetaan metabolisen vasteen mukaan.
|
FDR-PET suoritettiin 1 kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Active Comparator: CT ohjattu
Kemoterapia-ohjelmaa muutetaan TT-löydösten (RECIST) mukaan.
|
CT tehty 3 kemoterapiajakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentin muutos
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä
|
GenexolPM/Sisplatiini-kemoterapian tavanomainen vasteprosentti on 30-40 %.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko FDG-PET:tä käyttävä muuttuva kemoterapiastrategia lisätä vasteprosenttia 15 %.
|
4 syklin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC 08-351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .