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FDG-PET 扫描反应指导的晚期非小细胞肺癌化疗策略

2010年7月27日 更新者:Asan Medical Center

标准化疗策略与改变化疗策略对晚期非小细胞肺癌标准化疗第一周期后 FDG-PET 反应的影响

通常对化疗的反应是通过计算机断层扫描 (CT) 的图像变化来决定的,这至少需要 6-9 周。

为了更早地预测对化疗的反应,患者在化疗的第一个周期接受了 FDG-PET 扫描。 化疗以 FDG-PET 扫描的代谢反应为指导。

研究概览

地位

未知

详细说明

前瞻性、开放标签、随机 II 期、单一机构试验,比较了基于 RECIST 的传统评估指导的化疗与 FDG-PET(代谢)反应指导的化疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的非小细胞癌。
  2. IIIB 期(湿性)或 IV 期晚期 NSCLC。
  3. 除了治疗过的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和子宫颈原位癌外,3 年内没有既往恶性肿瘤的证据。
  4. 根据 RECIST 标准可测量的疾病。
  5. 足够的器官功能如下。

    • Seum AST/ALT < 2.5 x 正常上限 (UNL)(如果肝转移 < 5 x UNL)
    • 总胆红素 < 1.5 x UNL
    • 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
    • 中性粒细胞绝对计数 > 1500/uL
    • 血小板 > 100,000/uL
    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  6. ECOG 体能状态 0-1 7 年龄 > 18

8. 如果之前做过大手术,应该至少超过4周。 如果以前接受过放射治疗,则至少应超过 2 周。

9. 书面同意

排除标准:

  1. 以前的化疗。
  2. 有症状的脑转移。
  3. 并发严重的内科疾病。
  4. 怀孕和哺乳期。
  5. 如果有可能增加化疗风险或抑制临床试验结果分析的发现。

    • 不受控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FDG-PET 引导
化疗方案将根据代谢反应而改变。
1 个化疗周期后进行的 FDR-PET
有源比较器:CT引导
化疗方案将根据 CT 结果 (RECIST) 而改变。
化疗3个周期后CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应率的变化
大体时间:4个周期内
GenexolPM/顺铂化疗的通常反应率为 30-40%。 该试验将评估使用 FDG-PET 改变化疗策略是否可以将反应率提高 15%。
4个周期内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sang-We Kim, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月27日

首次发布 (估计)

2010年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月27日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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