Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG-PET Scan Response Guided Chemiotherapy Strategy dla zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

27 lipca 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Standardowa strategia chemioterapii a zmiana strategii chemioterapii w odniesieniu do odpowiedzi FDG-PET po 1. cyklu standardowej chemioterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

O typowej odpowiedzi na chemioterapię decyduje zmiana obrazu za pomocą tomografii komputerowej (CT), którą wykonuje się co najmniej 6-9 tygodni.

W celu wcześniejszego przewidywania odpowiedzi na chemioterapię chorzy otrzymali badanie FDG-PET w pierwszym cyklu chemioterapii. Chemioterapia była kierowana odpowiedzią metaboliczną w badaniu FDG-PET.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy II w jednej instytucji, w którym porównywano chemioterapię opartą na tradycyjnej ocenie opartej na RECIST z chemioterapią kierowaną na podstawie odpowiedzi FDG-PET (metabolicznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak niedrobnokomórkowy.
  2. Zaawansowany NSCLC w stadium IIIB (mokry) lub IV.
  3. Brak dowodów na występowanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.

  5. Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób.

    • Seum AST/ALT < 2,5 x górna granica normy (UNL) (jeśli przerzuty do wątroby < 5 x UNL)
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x UNL
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ul
    • Płytki krwi > 100 000/ul
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  6. ECOG Stan sprawności 0-1 7 Wiek > 18 lat

8. Jeśli wcześniej leczono poważną operacją, powinno to trwać co najmniej 4 tygodnie. A jeśli wcześniej leczono radioterapią, powinno to trwać co najmniej 2 tygodnie.

9. Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia chemioterapia.
  2. Objawowe przerzuty do mózgu.
  3. Równoczesna ciężka choroba medyczna.
  4. Ciąża i laktacja.

  5. Jeśli istnieją ustalenia, które mogą zwiększać ryzyko chemioterapii lub utrudniać analizę wyników badania klinicznego.

    • Niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzony przez FDG-PET
Schemat chemioterapii zostanie zmieniony w zależności od odpowiedzi metabolicznej.
Urządzenie: FDR-PET
FDR-PET wykonano po 1 cyklu chemioterapii
Aktywny komparator: CT prowadzony
Schemat chemioterapii zostanie zmieniony w zależności od wyników tomografii komputerowej (RECIST).
Urządzenie: Tomografia komputerowa
TK wykonane po 3 cyklach chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 4 cykli
Zwykły wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię GenexolPM/Cisplatyna wynosi 30-40%. To badanie oceni, czy zmiana strategii chemioterapii z użyciem FDG-PET może zwiększyć odsetek odpowiedzi o 15%.
w ciągu 4 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 08-351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj