FDG-PET Scan Response Guided Chemotherapy Strategy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Standard-Chemotherapie-Strategie im Vergleich zur Änderung der Chemotherapie-Strategie hinsichtlich des Ansprechens auf FDG-PET nach dem 1. Zyklus der Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Das übliche Ansprechen auf eine Chemotherapie wird durch die Bildveränderung durch Computertomographie (CT) entschieden, die mindestens 6-9 Wochen dauert.
Um das Ansprechen auf die Chemotherapie früher vorhersagen zu können, erhielten die Patienten im ersten Zyklus der Chemotherapie einen FDG-PET-Scan. Die Chemotherapie wurde durch die metabolische Reaktion mittels FDG-PET-Scan geleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Karzinom.
- Fortgeschrittenes NSCLC im Stadium IIIB (nass) oder IV.
- Kein Hinweis auf frühere maligne Erkrankungen seit 3 Jahren, außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.
Angemessene Organfunktion wie folgt.
- Seum AST/ALT < 2,5 x obere Normalgrenze (UNL) (bei Lebermetastasen < 5 x UNL)
- Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- Absolute Neutrophilenzahl > 1500/µL
- Blutplättchen > 100.000/µL
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- ECOG Leistungsstatus 0-1 7 Alter > 18
8. Wenn Sie zuvor mit einem größeren chirurgischen Eingriff behandelt wurden, sollte dieser mindestens 4 Wochen andauern. Und wenn vorher mit Strahlentherapie behandelt wurde, sollte es über mindestens 2 Wochen sein.
9. Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie.
- Symptomatische Hirnmetastasen.
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Wenn es Befunde gibt, die das Risiko einer Chemotherapie erhöhen oder die Analyse des Ergebnisses einer klinischen Studie verhindern können.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FDG-PET-geführt
Das Chemotherapieschema wird je nach metabolischer Reaktion geändert.
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FDR-PET durchgeführt nach 1 Zyklus Chemotherapie
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Aktiver Komparator: CT geführt
Das Chemotherapieschema wird je nach CT-Ergebnissen (RECIST) geändert.
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CT durchgeführt nach 3 Zyklen Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 4 Zyklen
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Die übliche Ansprechrate einer GenexolPM/Cisplatin-Chemotherapie beträgt 30-40 %.
Diese Studie wird prüfen, ob die veränderte Chemotherapiestrategie mit FDG-PET die Ansprechrate um 15 % erhöhen kann.
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innerhalb von 4 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC 08-351
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