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FDG-PET Scan Response Guided Chemotherapy Strategy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

27. Juli 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Standard-Chemotherapie-Strategie im Vergleich zur Änderung der Chemotherapie-Strategie hinsichtlich des Ansprechens auf FDG-PET nach dem 1. Zyklus der Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das übliche Ansprechen auf eine Chemotherapie wird durch die Bildveränderung durch Computertomographie (CT) entschieden, die mindestens 6-9 Wochen dauert.

Um das Ansprechen auf die Chemotherapie früher vorhersagen zu können, erhielten die Patienten im ersten Zyklus der Chemotherapie einen FDG-PET-Scan. Die Chemotherapie wurde durch die metabolische Reaktion mittels FDG-PET-Scan geleitet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie an einer Institution, in der eine Chemotherapie, die sich an einer traditionellen Bewertung auf der Grundlage von RECIST orientierte, mit einer Chemotherapie, die sich an einem (metabolischen) Ansprechen auf FDG-PET orientierte, verglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Karzinom.
  2. Fortgeschrittenes NSCLC im Stadium IIIB (nass) oder IV.
  3. Kein Hinweis auf frühere maligne Erkrankungen seit 3 ​​Jahren, außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  4. Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.

  5. Angemessene Organfunktion wie folgt.

    • Seum AST/ALT < 2,5 x obere Normalgrenze (UNL) (bei Lebermetastasen < 5 x UNL)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/µL
    • Blutplättchen > 100.000/µL
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  6. ECOG Leistungsstatus 0-1 7 Alter > 18

8. Wenn Sie zuvor mit einem größeren chirurgischen Eingriff behandelt wurden, sollte dieser mindestens 4 Wochen andauern. Und wenn vorher mit Strahlentherapie behandelt wurde, sollte es über mindestens 2 Wochen sein.

9. Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie.
  2. Symptomatische Hirnmetastasen.
  3. Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung.
  4. Schwangerschaft und Stillzeit.

  5. Wenn es Befunde gibt, die das Risiko einer Chemotherapie erhöhen oder die Analyse des Ergebnisses einer klinischen Studie verhindern können.

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET-geführt
Das Chemotherapieschema wird je nach metabolischer Reaktion geändert.
Gerät: FDR-PET
FDR-PET durchgeführt nach 1 Zyklus Chemotherapie
Aktiver Komparator: CT geführt
Das Chemotherapieschema wird je nach CT-Ergebnissen (RECIST) geändert.
Gerät: CT
CT durchgeführt nach 3 Zyklen Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 4 Zyklen
Die übliche Ansprechrate einer GenexolPM/Cisplatin-Chemotherapie beträgt 30-40 %. Diese Studie wird prüfen, ob die veränderte Chemotherapiestrategie mit FDG-PET die Ansprechrate um 15 % erhöhen kann.
innerhalb von 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC 08-351

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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