Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie chemoterapie řízená odpovědí FDG-PET pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

27. července 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Standardní strategie chemoterapie versus měnící se strategie chemoterapie z hlediska odpovědi FDG-PET po 1. cyklu standardní chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

O obvyklé odpovědi na chemoterapii rozhoduje změna obrazu pomocí počítačové tomografie (CT), která se provádí minimálně 6-9 týdnů.

Aby bylo možné předpovědět odpověď na chemoterapii dříve, pacienti podstoupili FDG-PET sken v prvním cyklu chemoterapie. Chemoterapie byla vedena metabolickou odpovědí pomocí FDG-PET skenu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, fáze II, studie v jedné instituci, která porovnávala chemoterapii vedenou tradičním hodnocením na základě RECIST oproti chemoterapii řízené FDG-PET (metabolickou) odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom.
  2. Pokročilý NSCLC stadium IIIB (mokrý) nebo IV.
  3. Žádné známky dřívějších malignit po dobu 3 let kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.

  5. Přiměřená funkce orgánů následovně.

    • AST/ALT v séru < 2,5 x horní normální hranice (UNL) (pokud jsou metastázy v játrech < 5 x UNL)
    • Celkový bilirubin < 1,5 x UNL
    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Absolutní počet neutrofilů > 1500/ul
    • Krevní destičky > 100 000/ul
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  6. ECOG Výkonnostní stav 0-1 7 Věk > 18

8. Pokud byla dříve léčena velkou operací, měla by trvat alespoň 4 týdny. A pokud byla dříve léčena radioterapií, měla by trvat alespoň 2 týdny.

9. Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie.
  2. Symptomatická metastáza v mozku.
  3. Souběžné těžké zdravotní onemocnění.
  4. Těhotenství a kojení.

  5. Pokud existují nálezy, které mohou zvýšit riziko chemoterapie nebo inhibovat, analyzovat výsledek klinické studie.

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení FDG-PET
Chemoterapeutický režim se bude měnit v závislosti na metabolické odpovědi.
Přístroj: FDR-PET
FDR-PET proveden po 1 cyklu chemoterapie
Aktivní komparátor: CT naváděné
Režim chemoterapie bude změněn v závislosti na CT nálezu (RECIST).
Přístroj: ČT
CT provedeno po 3 cyklech chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna míry odezvy
Časové okno: během 4 cyklů
Obvyklá míra odpovědi na chemoterapii GenexolPM/Cisplatina je 30–40 %. Tato studie posoudí, zda měnící se chemoterapeutická strategie využívající FDG-PET může zvýšit míru odpovědi o 15 %.
během 4 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 08-351

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FDR-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit