Strategie chemoterapie řízená odpovědí FDG-PET pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic
Standardní strategie chemoterapie versus měnící se strategie chemoterapie z hlediska odpovědi FDG-PET po 1. cyklu standardní chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
O obvyklé odpovědi na chemoterapii rozhoduje změna obrazu pomocí počítačové tomografie (CT), která se provádí minimálně 6-9 týdnů.
Aby bylo možné předpovědět odpověď na chemoterapii dříve, pacienti podstoupili FDG-PET sken v prvním cyklu chemoterapie. Chemoterapie byla vedena metabolickou odpovědí pomocí FDG-PET skenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom.
- Pokročilý NSCLC stadium IIIB (mokrý) nebo IV.
- Žádné známky dřívějších malignit po dobu 3 let kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
Přiměřená funkce orgánů následovně.
- AST/ALT v séru < 2,5 x horní normální hranice (UNL) (pokud jsou metastázy v játrech < 5 x UNL)
- Celkový bilirubin < 1,5 x UNL
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- Absolutní počet neutrofilů > 1500/ul
- Krevní destičky > 100 000/ul
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- ECOG Výkonnostní stav 0-1 7 Věk > 18
8. Pokud byla dříve léčena velkou operací, měla by trvat alespoň 4 týdny. A pokud byla dříve léčena radioterapií, měla by trvat alespoň 2 týdny.
9. Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie.
- Symptomatická metastáza v mozku.
- Souběžné těžké zdravotní onemocnění.
- Těhotenství a kojení.
Pokud existují nálezy, které mohou zvýšit riziko chemoterapie nebo inhibovat, analyzovat výsledek klinické studie.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení FDG-PET
Chemoterapeutický režim se bude měnit v závislosti na metabolické odpovědi.
|
FDR-PET proveden po 1 cyklu chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: CT naváděné
Režim chemoterapie bude změněn v závislosti na CT nálezu (RECIST).
|
CT provedeno po 3 cyklech chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna míry odezvy
Časové okno: během 4 cyklů
|
Obvyklá míra odpovědi na chemoterapii GenexolPM/Cisplatina je 30–40 %.
Tato studie posoudí, zda měnící se chemoterapeutická strategie využívající FDG-PET může zvýšit míru odpovědi o 15 %.
|
během 4 cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMC 08-351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .