- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170923
Estrategia de quimioterapia guiada por respuesta de exploración FDG-PET para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Estrategia de quimioterapia estándar versus estrategia de quimioterapia cambiante en cuanto a la respuesta de FDG-PET después del primer ciclo de quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
La respuesta habitual a la quimioterapia se decide mediante el cambio de imagen por tomografía computarizada (TC), que se toma al menos a las 6-9 semanas.
Con el fin de predecir la respuesta a la quimioterapia antes, los pacientes recibieron FDG-PET en el primer ciclo de quimioterapia. La quimioterapia se guió por la respuesta metabólica mediante exploración FDG-PET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células no pequeñas confirmado histológicamente.
- NSCLC avanzado en estadio IIIB (húmedo) o IV.
- Sin evidencia de neoplasias malignas previas durante 3 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Enfermedad medible por criterios RECIST.
Función adecuada del órgano de la siguiente manera.
- AST/ALT en suero < 2,5 x límite superior normal (UNL) (si metástasis hepática < 5 x UNL)
- Bilirrubina total < 1,5 x UNL
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
- Plaquetas > 100.000/ul
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- ECOG Estado funcional 0-1 7 Edad > 18
8. Si se trató previamente con una cirugía mayor, debe durar al menos 4 semanas. Y si ha sido previamente tratado con radioterapia, debe ser durante al menos 2 semanas.
9. Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa.
- Metástasis cerebral sintomática.
- Enfermedad médica grave concurrente.
- Embarazo y lactancia.
Si hay hallazgos que pueden aumentar el riesgo con quimioterapia o inhibir para analizar el resultado del ensayo clínico.
- Diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FDG-PET guiada
El régimen de quimioterapia se cambiará dependiendo de la respuesta metabólica.
|
FDR-PET realizado después de 1 ciclo de quimioterapia
|
Comparador activo: Guiada por TC
El régimen de quimioterapia se cambiará según los hallazgos de la TC (RECIST).
|
TC realizada después de 3 ciclos de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 4 ciclos
|
La tasa de respuesta habitual de la quimioterapia con GenexolPM/cisplatino es del 30-40%.
Este ensayo evaluará si el cambio de estrategia de quimioterapia con FDG-PET puede aumentar la tasa de respuesta en un 15 %.
|
dentro de 4 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC 08-351
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