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Estrategia de quimioterapia guiada por respuesta de exploración FDG-PET para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

27 de julio de 2010 actualizado por: Asan Medical Center

Estrategia de quimioterapia estándar versus estrategia de quimioterapia cambiante en cuanto a la respuesta de FDG-PET después del primer ciclo de quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

La respuesta habitual a la quimioterapia se decide mediante el cambio de imagen por tomografía computarizada (TC), que se toma al menos a las 6-9 semanas.

Con el fin de predecir la respuesta a la quimioterapia antes, los pacientes recibieron FDG-PET en el primer ciclo de quimioterapia. La quimioterapia se guió por la respuesta metabólica mediante exploración FDG-PET.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado de fase II, de una sola institución que comparó la quimioterapia guiada por la evaluación tradicional basada en RECIST versus la quimioterapia guiada por la respuesta FDG-PET (metabólica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células no pequeñas confirmado histológicamente.
  2. NSCLC avanzado en estadio IIIB (húmedo) o IV.
  3. Sin evidencia de neoplasias malignas previas durante 3 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado y carcinoma in situ de cuello uterino.
  4. Enfermedad medible por criterios RECIST.
  5. Función adecuada del órgano de la siguiente manera.

    • AST/ALT en suero < 2,5 x límite superior normal (UNL) (si metástasis hepática < 5 x UNL)
    • Bilirrubina total < 1,5 x UNL
    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
    • Plaquetas > 100.000/ul
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  6. ECOG Estado funcional 0-1 7 Edad > 18

8. Si se trató previamente con una cirugía mayor, debe durar al menos 4 semanas. Y si ha sido previamente tratado con radioterapia, debe ser durante al menos 2 semanas.

9. Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa.
  2. Metástasis cerebral sintomática.
  3. Enfermedad médica grave concurrente.
  4. Embarazo y lactancia.
  5. Si hay hallazgos que pueden aumentar el riesgo con quimioterapia o inhibir para analizar el resultado del ensayo clínico.

    • Diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDG-PET guiada
El régimen de quimioterapia se cambiará dependiendo de la respuesta metabólica.
FDR-PET realizado después de 1 ciclo de quimioterapia
Comparador activo: Guiada por TC
El régimen de quimioterapia se cambiará según los hallazgos de la TC (RECIST).
TC realizada después de 3 ciclos de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 4 ciclos
La tasa de respuesta habitual de la quimioterapia con GenexolPM/cisplatino es del 30-40%. Este ensayo evaluará si el cambio de estrategia de quimioterapia con FDG-PET puede aumentar la tasa de respuesta en un 15 %.
dentro de 4 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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