Stratégie de chimiothérapie guidée par réponse au FDG-PET Scan pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Stratégie de chimiothérapie standard versus stratégie de chimiothérapie changeante quant à la réponse FDG-PET après le 1er cycle de chimiothérapie standard pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
La réponse habituelle à la chimiothérapie est décidée par le changement d'image par tomodensitométrie (TDM), qui prend au moins 6 à 9 semaines.
Afin de prédire plus tôt la réponse à la chimiothérapie, les patients ont reçu une TEP-FDG au premier cycle de chimiothérapie. La chimiothérapie a été guidée par la réponse métabolique par FDG-PET scan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome non à petites cellules confirmé histologiquement.
- NSCLC avancé de stade IIIB (humide) ou IV.
- Aucun signe de malignité antérieure depuis 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST.
Fonction d'organe adéquate comme suit.
- Séum AST/ALT < 2,5 x Limite normale supérieure (UNL) (si métastase hépatique < 5 x UNL)
- Bilirubine totale < 1,5 x UNL
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- Numération absolue des neutrophiles > 1500/uL
- Plaquette > 100 000/uL
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Statut de performance ECOG 0-1 7 Âge > 18
8. S'il a déjà été traité par une intervention chirurgicale majeure, il doit durer au moins 4 semaines. Et s'il a déjà été traité par radiothérapie, il doit durer au moins 2 semaines.
9. Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Maladie grave concomitante.
- Grossesse et allaitement.
S'il y a des résultats qui peuvent augmenter le risque avec la chimiothérapie ou empêcher d'analyser le résultat de l'essai clinique.
- Diabète sucré non contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FDG-PET guidé
Le régime de chimiothérapie sera modifié en fonction de la réponse métabolique.
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FDR-PET réalisé après 1 cycle de chimiothérapie
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Comparateur actif: CT guidé
Le régime de chimiothérapie sera modifié en fonction des résultats du scanner (RECIST).
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CT réalisé après 3 cycles de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du taux de réponse
Délai: dans les 4 cycles
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Le taux de réponse habituel de la chimiothérapie GenexolPM/Cisplatine est de 30 à 40 %.
Cet essai évaluera si la stratégie de chimiothérapie changeante utilisant FDG-PET peut augmenter le taux de réponse de 15 %.
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dans les 4 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC 08-351
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