FDG-PET Scan Response Guided Chemotherapie-strategie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker
Standaardchemotherapiestrategie versus veranderende chemotherapiestrategie met betrekking tot FDG-PET-respons na 1e cyclus van standaardchemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker
De gebruikelijke reactie op chemotherapie wordt bepaald door de beeldverandering door middel van computertomografie (CT), die ten minste 6-9 weken duurt.
Om de respons op chemotherapie eerder te voorspellen, kregen patiënten een FDG-PET-scan bij de eerste chemokuur. Chemotherapie werd geleid door de metabole respons door FDG-PET-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd niet-kleincellig carcinoom.
- Fase IIIB (nat) of IV geavanceerde NSCLC.
- Geen bewijs van eerdere maligniteiten gedurende 3 jaar behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
Adequate orgaanfunctie als volgt.
- Seum ASAT/ALAT < 2,5 x bovengrens normaal (UNL) (bij levermetastasen < 5 x UNL)
- Totaal bilirubine < 1,5 x UNL
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500/uL
- Bloedplaatjes > 100.000/uL
- Hemoglobine > 9,0 g/dL
- ECOG Prestatiestatus 0-1 7 Leeftijd > 18
8. Indien eerder behandeld met een grote operatie, moet dit minimaal 4 weken duren. En indien eerder behandeld met radiotherapie, moet dit minimaal 2 weken duren.
9. Schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie.
- Symptomatische hersenmetastasen.
- Gelijktijdige ernstige medische ziekte.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Als er bevindingen zijn die het risico met chemotherapie kunnen verhogen of remmen om het resultaat van een klinische proef te analyseren.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG-PET begeleid
Het chemotherapieregime zal worden gewijzigd afhankelijk van de metabole respons.
|
FDR-PET uitgevoerd na 1 chemokuur
|
|
Actieve vergelijker: CT geleid
Chemotherapie-regime zal worden gewijzigd afhankelijk van CT-bevindingen (RECIST).
|
CT uitgevoerd na 3 kuren chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in responspercentage
Tijdsspanne: binnen 4 cycli
|
Het gebruikelijke responspercentage van GenexolPM/Cisplatine-chemotherapie is 30-40%.
Deze proef zal beoordelen of de veranderende chemotherapiestrategie met behulp van FDG-PET het responspercentage met 15% kan verhogen.
|
binnen 4 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC 08-351
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .