Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-PET Scan Response Guided Chemotherapie-strategie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

27 juli 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Standaardchemotherapiestrategie versus veranderende chemotherapiestrategie met betrekking tot FDG-PET-respons na 1e cyclus van standaardchemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

De gebruikelijke reactie op chemotherapie wordt bepaald door de beeldverandering door middel van computertomografie (CT), die ten minste 6-9 weken duurt.

Om de respons op chemotherapie eerder te voorspellen, kregen patiënten een FDG-PET-scan bij de eerste chemokuur. Chemotherapie werd geleid door de metabole respons door FDG-PET-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde fase II-studie in één instelling waarin chemotherapie op basis van traditionele evaluatie op basis van RECIST werd vergeleken met chemotherapie op basis van FDG-PET (metabole) respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-kleincellig carcinoom.
  2. Fase IIIB (nat) of IV geavanceerde NSCLC.
  3. Geen bewijs van eerdere maligniteiten gedurende 3 jaar behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.

  5. Adequate orgaanfunctie als volgt.

    • Seum ASAT/ALAT < 2,5 x bovengrens normaal (UNL) (bij levermetastasen < 5 x UNL)
    • Totaal bilirubine < 1,5 x UNL
    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1500/uL
    • Bloedplaatjes > 100.000/uL
    • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  6. ECOG Prestatiestatus 0-1 7 Leeftijd > 18

8. Indien eerder behandeld met een grote operatie, moet dit minimaal 4 weken duren. En indien eerder behandeld met radiotherapie, moet dit minimaal 2 weken duren.

9. Schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie.
  2. Symptomatische hersenmetastasen.
  3. Gelijktijdige ernstige medische ziekte.
  4. Zwangerschap en borstvoeding.

  5. Als er bevindingen zijn die het risico met chemotherapie kunnen verhogen of remmen om het resultaat van een klinische proef te analyseren.

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG-PET begeleid
Het chemotherapieregime zal worden gewijzigd afhankelijk van de metabole respons.
Apparaat: FDR-PET
FDR-PET uitgevoerd na 1 chemokuur
Actieve vergelijker: CT geleid
Chemotherapie-regime zal worden gewijzigd afhankelijk van CT-bevindingen (RECIST).
Apparaat: CT
CT uitgevoerd na 3 kuren chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in responspercentage
Tijdsspanne: binnen 4 cycli
Het gebruikelijke responspercentage van GenexolPM/Cisplatine-chemotherapie is 30-40%. Deze proef zal beoordelen of de veranderende chemotherapiestrategie met behulp van FDG-PET het responspercentage met 15% kan verhogen.
binnen 4 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC 08-351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op FDR-PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren