Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия химиотерапии под контролем FDG-PET Scan Response при распространенном немелкоклеточном раке легкого

27 июля 2010 г. обновлено: Asan Medical Center

Стандартная химиотерапевтическая стратегия в сравнении с изменением химиотерапевтической стратегии в отношении ответа ФДГ-ПЭТ после 1-го цикла стандартной химиотерапии распространенного немелкоклеточного рака легкого

Обычный ответ на химиотерапию определяется изменением изображения с помощью компьютерной томографии (КТ), которое проводится не менее 6-9 недель.

Для более раннего прогнозирования ответа на химиотерапию пациентам проводили ФДГ-ПЭТ в первом цикле химиотерапии. Химиотерапию контролировали по метаболическому ответу с помощью сканирования ФДГ-ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое рандомизированное исследование фазы II в одном учреждении, в котором сравнивали химиотерапию, управляемую традиционной оценкой, основанной на RECIST, с химиотерапией, управляемой ответом ФДГ-ПЭТ (метаболический).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак.
  2. Стадия IIIB (влажный) или IV распространенный НМРЛ.
  3. Отсутствие признаков злокачественных новообразований в анамнезе в течение 3 лет, за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
  4. Измеримое заболевание по критериям RECIST.

  5. Адекватная функция органа выглядит следующим образом.

    • АСТ/АЛТ в сыворотке крови < 2,5 x Верхний предел нормы (ВНЛ) (если метастазы в печень < 5 x ВНЛ)
    • Общий билирубин <1,5 x UNL
    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  6. Состояние работоспособности по ECOG 0–1 7 Возраст > 18 лет

8. Если ранее проводилась серьезная операция, она должна длиться не менее 4 недель. А если ранее лечили лучевой терапией, то она должна пройти не менее 2 недель.

9. Письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия.
  2. Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  3. Сопутствующее тяжелое соматическое заболевание.
  4. Беременность и лактация.

  5. Если есть данные, которые могут увеличить риск химиотерапии или препятствовать анализу результатов клинического исследования.

    • Неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ-ПЭТ под контролем
Режим химиотерапии будет изменен в зависимости от метаболического ответа.
Устройство: ФДР-ПЭТ
ФДР-ПЭТ после 1 курса химиотерапии
Активный компаратор: Под контролем КТ
Режим химиотерапии будет изменен в зависимости от результатов КТ (RECIST).
Устройство: КТ
КТ после 3 курсов химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение скорости отклика
Временное ограничение: в течение 4 циклов
Обычный уровень ответа на химиотерапию GenexolPM/Цисплатин составляет 30-40%. В этом испытании будет оцениваться, может ли изменение стратегии химиотерапии с использованием ФДГ-ПЭТ увеличить частоту ответа на 15%.
в течение 4 циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC 08-351

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться