Estratégia de quimioterapia guiada por resposta de varredura FDG-PET para câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Estratégia de quimioterapia padrão versus mudança de estratégia de quimioterapia quanto à resposta de FDG-PET após o 1º ciclo de quimioterapia padrão para câncer avançado de pulmão de células não pequenas
A resposta usual à quimioterapia é decidida através da alteração da imagem por tomografia computadorizada (TC), que é feita pelo menos 6-9 semanas.
A fim de prever a resposta à quimioterapia mais cedo, os pacientes receberam FDG-PET no primeiro ciclo de quimioterapia. A quimioterapia foi guiada pela resposta metabólica por FDG-PET scan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de não pequenas células confirmado histologicamente.
- NSCLC estágio IIIB (úmido) ou IV avançado.
- Nenhuma evidência de malignidades anteriores por 3 anos, exceto células basais tratadas ou carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma in situ do colo uterino.
- Doença mensurável pelos critérios RECIST.
Função adequada do órgão como segue.
- Seum AST/ALT < 2,5 x Limite superior normal (UNL) (se metástase hepática < 5 x UNL)
- Bilirrubina total < 1,5 x UNL
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/uL
- Plaquetas > 100.000/uL
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Status de desempenho ECOG 0-1 7 Idade > 18
8. Se previamente tratado com cirurgia de grande porte, deve durar pelo menos 4 semanas. E se previamente tratado com radioterapia, deve durar pelo menos 2 semanas.
9. Consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior.
- Metástase cerebral sintomática.
- Doença médica grave concomitante.
- Gravidez e lactação.
Se houver achados que possam aumentar o risco com a quimioterapia ou inibir a análise do resultado do ensaio clínico.
- Diabetes melito não controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FDG-PET guiado
O regime de quimioterapia será alterado dependendo da resposta metabólica.
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FDR-PET realizado após 1 ciclo de quimioterapia
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Comparador Ativo: Guiada por TC
O regime de quimioterapia será alterado dependendo dos achados da TC (RECIST).
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TC realizada após 3 ciclos de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na taxa de resposta
Prazo: dentro de 4 ciclos
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A taxa de resposta usual da quimioterapia com GenexolPM/Cisplatina é de 30-40%.
Este estudo avaliará se a mudança na estratégia de quimioterapia usando FDG-PET pode aumentar a taxa de resposta em 15%.
|
dentro de 4 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC 08-351
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