- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01170923
Strategia chemioterapica guidata dalla risposta alla scansione FDG-PET per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Strategia chemioterapica standard rispetto alla strategia chemioterapica modificata per quanto riguarda la risposta FDG-PET dopo il 1° ciclo di chemioterapia standard per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
La solita risposta alla chemioterapia viene decisa attraverso il cambiamento dell'immagine mediante tomografia computerizzata (TC), che viene eseguita almeno 6-9 settimane.
Per prevedere la risposta alla chemioterapia in anticipo, i pazienti hanno ricevuto la scansione FDG-PET al primo ciclo di chemioterapia. La chemioterapia è stata guidata dalla risposta metabolica mediante scansione FDG-PET.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma non a piccole cellule confermato istologicamente.
- NSCLC stadio IIIB (umido) o IV avanzato.
- Nessuna evidenza di precedenti tumori maligni per 3 anni eccetto il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle e il carcinoma in situ della cervice uterina.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
Adeguata funzione degli organi come segue.
- Seum AST/ALT < 2,5 x limite superiore normale (UNL) (se metastasi epatiche < 5 x UNL)
- Bilirubina totale < 1,5 x UNL
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
- Conta assoluta dei neutrofili > 1500/uL
- Piastrine > 100.000/uL
- Emoglobina > 9,0 g/dL
- ECOG Performance status 0-1 7 Età > 18
8. Se precedentemente trattato con chirurgia maggiore, dovrebbe durare almeno 4 settimane. E se precedentemente trattato con radioterapia, dovrebbe durare almeno 2 settimane.
9. Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia.
- Metastasi cerebrali sintomatiche.
- Grave malattia medica concomitante.
- Gravidanza e allattamento.
Se ci sono risultati che possono aumentare il rischio con la chemioterapia o inibire l'analisi del risultato della sperimentazione clinica.
- Diabete mellito non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FDG-PET guidato
Il regime chemioterapico verrà modificato in base alla risposta metabolica.
|
FDR-PET eseguita dopo 1 ciclo di chemioterapia
|
Comparatore attivo: TC guidata
Il regime chemioterapico verrà modificato in base ai risultati della TC (RECIST).
|
TC eseguita dopo 3 cicli di chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: entro 4 cicli
|
Il tasso di risposta abituale della chemioterapia con GenexolPM/cisplatino è del 30-40%.
Questo studio valuterà se la modifica della strategia chemioterapica utilizzando FDG-PET può aumentare il tasso di risposta del 15%.
|
entro 4 cicli
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC 08-351
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