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Strategia chemioterapica guidata dalla risposta alla scansione FDG-PET per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

27 luglio 2010 aggiornato da: Asan Medical Center

Strategia chemioterapica standard rispetto alla strategia chemioterapica modificata per quanto riguarda la risposta FDG-PET dopo il 1° ciclo di chemioterapia standard per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

La solita risposta alla chemioterapia viene decisa attraverso il cambiamento dell'immagine mediante tomografia computerizzata (TC), che viene eseguita almeno 6-9 settimane.

Per prevedere la risposta alla chemioterapia in anticipo, i pazienti hanno ricevuto la scansione FDG-PET al primo ciclo di chemioterapia. La chemioterapia è stata guidata dalla risposta metabolica mediante scansione FDG-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, randomizzato di fase II, a singola istituzione che ha confrontato la chemioterapia guidata dalla valutazione tradizionale basata su RECIST rispetto alla chemioterapia guidata dalla risposta FDG-PET (metabolica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma non a piccole cellule confermato istologicamente.
  2. NSCLC stadio IIIB (umido) o IV avanzato.
  3. Nessuna evidenza di precedenti tumori maligni per 3 anni eccetto il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle e il carcinoma in situ della cervice uterina.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  5. Adeguata funzione degli organi come segue.

    • Seum AST/ALT < 2,5 x limite superiore normale (UNL) (se metastasi epatiche < 5 x UNL)
    • Bilirubina totale < 1,5 x UNL
    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/uL
    • Piastrine > 100.000/uL
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
  6. ECOG Performance status 0-1 7 Età > 18

8. Se precedentemente trattato con chirurgia maggiore, dovrebbe durare almeno 4 settimane. E se precedentemente trattato con radioterapia, dovrebbe durare almeno 2 settimane.

9. Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche.
  3. Grave malattia medica concomitante.
  4. Gravidanza e allattamento.
  5. Se ci sono risultati che possono aumentare il rischio con la chemioterapia o inibire l'analisi del risultato della sperimentazione clinica.

    • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDG-PET guidato
Il regime chemioterapico verrà modificato in base alla risposta metabolica.
FDR-PET eseguita dopo 1 ciclo di chemioterapia
Comparatore attivo: TC guidata
Il regime chemioterapico verrà modificato in base ai risultati della TC (RECIST).
TC eseguita dopo 3 cicli di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: entro 4 cicli
Il tasso di risposta abituale della chemioterapia con GenexolPM/cisplatino è del 30-40%. Questo studio valuterà se la modifica della strategia chemioterapica utilizzando FDG-PET può aumentare il tasso di risposta del 15%.
entro 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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