Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-PET-scanningsrespons guidet kemoterapistrategi for avanceret ikke-småcellet lungekræft

27. juli 2010 opdateret af: Asan Medical Center

Standard kemoterapistrategi versus ændring af kemoterapistrategi med hensyn til FDG-PET-respons efter 1. cyklus af standardkemoterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft

Den sædvanlige respons på kemoterapi afgøres gennem billedændringen ved computertomografi (CT), som tages mindst 6-9 uger.

For at forudsige responsen på kemoterapi tidligere modtog patienterne FDG-PET-scanning ved den første kemoterapicyklus. Kemoterapi blev styret af den metaboliske respons ved FDG-PET-scanning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, randomiseret fase II, enkeltinstitutionsforsøg, der sammenlignede kemoterapi styret af traditionel evaluering baseret på RECIST versus kemoterapi styret af FDG-PET (metabolisk) respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-småcellet karcinom.
  2. Stage IIIB (våd) eller IV avanceret NSCLC.
  3. Ingen tegn på tidligere maligniteter i 3 år bortset fra behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i hud og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  4. Målbar sygdom ved RECIST kriterier.

  5. Tilstrækkelig organfunktion som følger.

    • Seum ASAT/ALT < 2,5 x Øvre normalgrænse (UNL) (hvis levermetastaser < 5 x UNL)
    • Total bilirubin < 1,5 x UNL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Absolut neutrofiltal > 1500/uL
    • Blodplade > 100.000/uL
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  6. ECOG Performance status 0-1 7 Alder > 18

8. Hvis tidligere behandlet med større operation, bør det være over mindst 4 uger. Og hvis tidligere behandlet med strålebehandling, bør det være over mindst 2 uger.

9. Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi.
  2. Symptomatisk hjernemetastase.
  3. Samtidig alvorlig medicinsk sygdom.
  4. Graviditet og amning.

  5. Hvis der er fund, som kan øge risikoen ved kemoterapi eller hæmme at analysere resultatet af kliniske forsøg.

    • Ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG-PET guidet
Kemoterapiregimet vil blive ændret afhængigt af metabolisk respons.
Enhed: FDR-PET
FDR-PET udført efter 1 kemoterapicyklus
Aktiv komparator: CT guidet
Kemoterapiregimet vil blive ændret afhængigt af CT-fund (RECIST).
Enhed: CT
CT udført efter 3 cyklusser med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i svarprocent
Tidsramme: inden for 4 cyklusser
Den sædvanlige responsrate for GenexolPM/Cisplatin kemoterapi er 30-40 %. Dette forsøg vil vurdere, om den ændrede kemoterapistrategi ved hjælp af FDG-PET kan øge responsraten med 15 %.
inden for 4 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 08-351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med FDR-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner