FDG-PET-scanningsrespons guidet kemoterapistrategi for avanceret ikke-småcellet lungekræft
Standard kemoterapistrategi versus ændring af kemoterapistrategi med hensyn til FDG-PET-respons efter 1. cyklus af standardkemoterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft
Den sædvanlige respons på kemoterapi afgøres gennem billedændringen ved computertomografi (CT), som tages mindst 6-9 uger.
For at forudsige responsen på kemoterapi tidligere modtog patienterne FDG-PET-scanning ved den første kemoterapicyklus. Kemoterapi blev styret af den metaboliske respons ved FDG-PET-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet karcinom.
- Stage IIIB (våd) eller IV avanceret NSCLC.
- Ingen tegn på tidligere maligniteter i 3 år bortset fra behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i hud og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Målbar sygdom ved RECIST kriterier.
Tilstrækkelig organfunktion som følger.
- Seum ASAT/ALT < 2,5 x Øvre normalgrænse (UNL) (hvis levermetastaser < 5 x UNL)
- Total bilirubin < 1,5 x UNL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Absolut neutrofiltal > 1500/uL
- Blodplade > 100.000/uL
- Hæmoglobin > 9,0 g/dL
- ECOG Performance status 0-1 7 Alder > 18
8. Hvis tidligere behandlet med større operation, bør det være over mindst 4 uger. Og hvis tidligere behandlet med strålebehandling, bør det være over mindst 2 uger.
9. Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi.
- Symptomatisk hjernemetastase.
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom.
- Graviditet og amning.
Hvis der er fund, som kan øge risikoen ved kemoterapi eller hæmme at analysere resultatet af kliniske forsøg.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDG-PET guidet
Kemoterapiregimet vil blive ændret afhængigt af metabolisk respons.
|
FDR-PET udført efter 1 kemoterapicyklus
|
|
Aktiv komparator: CT guidet
Kemoterapiregimet vil blive ændret afhængigt af CT-fund (RECIST).
|
CT udført efter 3 cyklusser med kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i svarprocent
Tidsramme: inden for 4 cyklusser
|
Den sædvanlige responsrate for GenexolPM/Cisplatin kemoterapi er 30-40 %.
Dette forsøg vil vurdere, om den ændrede kemoterapistrategi ved hjælp af FDG-PET kan øge responsraten med 15 %.
|
inden for 4 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC 08-351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .