FDG-PET Scan Response Guidad kemoterapistrategi för avancerad icke-småcellig lungcancer
Standardkemoterapistrategi kontra ändrad kemoterapistrategi för FDG-PET-svar efter 1:a cykeln av standardkemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer
Det vanliga svaret på kemoterapi avgörs genom bildförändringen med datortomografi (CT), som tas minst 6-9 veckor.
För att förutsäga svaret på kemoterapi tidigare fick patienterna FDG-PET-skanning vid den första cykeln av kemoterapi. Kemoterapi styrdes av det metaboliska svaret av FDG-PET-skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-småcelligt karcinom.
- Steg IIIB (våt) eller IV avancerad NSCLC.
- Inga tecken på tidigare maligniteter under 3 år förutom behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.
Tillräcklig organfunktion enligt följande.
- Seum ASAT/ALT < 2,5 x Övre normalgräns (UNL) (om levermetastaser < 5 x UNL)
- Totalt bilirubin < 1,5 x UNL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Absolut neutrofilantal > 1500/uL
- Trombocyter > 100 000/uL
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- ECOG Prestandastatus 0-1 7 Ålder > 18
8. Om den tidigare behandlats med en större operation, bör den vara över minst 4 veckor. Och om tidigare behandlats med strålbehandling, bör det vara över minst 2 veckor.
9. Skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi.
- Symtomatisk hjärnmetastasering.
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom.
- Graviditet och amning.
Om det finns fynd som kan öka risken med kemoterapi eller hämma att analysera resultatet av klinisk prövning.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FDG-PET guidad
Kemoterapiregimen kommer att ändras beroende på metabolisk respons.
|
FDR-PET utförs efter 1 cykel av kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: CT guidad
Kemoterapiregimen kommer att ändras beroende på CT-fynd (RECIST).
|
CT utförd efter 3 cykler av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i svarsfrekvens
Tidsram: inom 4 cykler
|
Den vanliga svarsfrekvensen för kemoterapi med GenexolPM/Cisplatin är 30-40 %.
Denna studie kommer att bedöma om den förändrade kemoterapistrategin med FDG-PET kan öka svarsfrekvensen med 15 %.
|
inom 4 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMC 08-351
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .