FDG-PET Scan Response Veiledet kjemoterapistrategi for avansert ikke-småcellet lungekreft
Standard kjemoterapistrategi versus endring av kjemoterapistrategi med hensyn til FDG-PET-respons etter 1. syklus av standard kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft
Den vanlige responsen på kjemoterapi bestemmes gjennom bildeendringen ved computertomografi (CT), som tas minst 6-9 uker.
For å forutsi responsen på kjemoterapi tidligere, mottok pasienter FDG-PET-skanning ved første syklus med kjemoterapi. Kjemoterapi ble styrt av den metabolske responsen ved FDG-PET-skanning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet karsinom.
- Stage IIIB (våt) eller IV avansert NSCLC.
- Ingen tegn på tidligere maligniteter i 3 år bortsett fra behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Målbar sykdom ved RECIST-kriterier.
Tilstrekkelig organfunksjon som følger.
- Seum ASAT/ALT < 2,5 x Øvre normalgrense (UNL) (hvis levermetastase < 5 x UNL)
- Total bilirubin < 1,5 x UNL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/uL
- Blodplater > 100 000/uL
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- ECOG Ytelsesstatus 0-1 7 Alder > 18
8. Hvis tidligere behandlet med større kirurgi, bør det være over minst 4 uker. Og hvis tidligere behandlet med strålebehandling, bør det være over minst 2 uker.
9. Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi.
- Symptomatisk hjernemetastase.
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom.
- Graviditet og amming.
Hvis det er funn som kan øke risikoen med kjemoterapi eller hemme å analysere resultatet av kliniske studier.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDG-PET guidet
Kjemoterapiregime vil bli endret avhengig av metabolsk respons.
|
FDR-PET utført etter 1 syklus med kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: CT guidet
Kjemoterapiregime vil bli endret avhengig av CT-funn (RECIST).
|
CT utført etter 3 sykluser med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i svarprosent
Tidsramme: innen 4 sykluser
|
Den vanlige responsraten for GenexolPM/Cisplatin kjemoterapi er 30-40 %.
Denne studien vil vurdere om den endrede kjemoterapistrategien ved bruk av FDG-PET kan øke responsraten med 15 %.
|
innen 4 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC 08-351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .