蕁麻疹様血管炎における Ilaris® - 治療反応の調査 (ILUVIT)
2012年5月30日 更新者：Karoline Krause、Charite University, Berlin, Germany
活動性難治性蕁麻疹血管炎患者におけるカナキヌマブ（ACZ885）の単回投与レジームの有効性と安全性を評価するための非盲検パイロット研究
これは、活動性蕁麻疹血管炎患者における IL-1β を中和する高親和性モノクローナル抗体であるカナキヌマブ (商品名 Ilaris®) の単回投与の有効性と安全性を評価する単一施設非盲検試験です。
有効性は、主に複合症状スコア、蕁麻疹血管炎活性スコア (UVAS) によって評価されます。
2週間のベースライン期間の後、患者は2回の単回皮下注射で投与されます。
150mgの注射（カナキヌマブの総用量300mgと一致）。
治験責任医師の評価のための来院は、投与後 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間に予定されます。
患者の自己評価は、研究を通して毎日行われます。
全体的に最大。蕁麻疹様血管炎の10人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 付録3に定義された診断基準に基づくUV診断
- アクティブUV、抗ヒスタミン薬、NSAIDSまたはコルヒチン、ヒドロキシクロロキンまたはダプソンによる治療に不応
- -ベースライン中に少なくとも5の平均症状スコア（UVAS）を持つ患者
- -必要に応じて、スクリーニング前の14日間、10mg /日を超えない全身性コルチコステロイドの安定用量による同時/進行中の治療
- -必要に応じて、スクリーニング前の7日間、安定した用量の抗ヒスタミン薬およびNSAIDによる同時/進行中の治療
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、喜んで署名し、研究手順を順守することができます
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、資格のある人がSC注射を投与する意欲を含む、すべての研究関連の手順を完了することを約束し、可能にする
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査陰性。非常に効果的な避妊法を喜んで使用する男性と女性 (パール指数 < 1)。 女性が閉経後 2 年以上経過している場合、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) を行っている場合、その女性は出産の可能性がないと見なされます。
- 男性の場合：非常に効果的な避妊法を利用し、研究の全過程でパートナーを妊娠させないという意欲。 適切な避妊手段には、経口避妊薬（スクリーニング前に 2 サイクル以上安定して使用すること）が含まれます。両側卵管結紮;精管切除;コンドームまたは横隔膜と避妊スポンジ、フォームまたはゼリーのいずれか
- 被験者は、次の結核（TB）スクリーニング基準を満たす場合、適格と見なされます：スクリーニング前に潜伏または活動性結核の病歴がない、活動性結核を示唆する徴候または症状がない、活動性結核患者との最近の密接な接触がない、および陰性-スクリーニング時のQuantiFERON-TB検査（QuantiFERON-TB検査が陽性の場合、患者は、標準治療に従って適切な測定で活動性結核が除外された場合にのみ含めることができます）。
- 他の臨床試験への参加なし この研究への参加の前後4週間
除外基準:
- -Anakinra（Kineret®）による同時/進行中の治療、またはスクリーニング前の3日以内の最近の治療
- -他の生物学的製剤または最近の治療による同時/進行中の治療（5未満の半減期）
との同時/進行中の治療
- -スクリーニング前の2週間以内に10 mg / dを超える経口コルチコステロイド
- -スクリーニング前の4週間以内の非経口コルチコステロイド
- スクリーニング前4週間以内のシクロスポリンA、メトトレキサート、ダプソン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、シクロホスファミド
- -スクリーニング前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内の他の免疫抑制剤
- -結核などの再発性または潜在的な全身感染の証拠
- -患者を免疫不全または臨床試験に適さないものにする重大な病状
- -ベースライン訪問の3か月前の生（弱毒化）ウイルスワクチンによる治療（訪問2）
- 以前に抗結核剤で治療されたかどうかにかかわらず、以前または現在の結核感染の臨床的徴候と一致する異常な胸部X線写真
- -リステリア症、活動性結核、持続性慢性または活動性感染症の病歴 スクリーニング前4週間以内に非経口抗生物質、非経口抗ウイルス薬、または非経口抗真菌薬による治療を必要とする
- -心臓病、腎臓病、神経病、内分泌病、代謝病、またはリンパ系疾患などの重大な付随疾患で、この研究への被験者の参加または評価に悪影響を及ぼす可能性がある
- -UV以外のアクティブな全身性炎症状態には、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、またはシェーグレン症候群が含まれますが、これらに限定されません
- -線維筋痛症または慢性疲労症候群の病歴
- -臨床または血清学的病歴による現在のHIV、活動性B型肝炎、またはC型肝炎感染の証拠
- -正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌以外のスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 細胞癌および/または in situ 子宮頸癌
- 脱髄疾患または多発性硬化症の病歴
- -重度の気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、水疱性肺疾患、制御不能な喘息、または肺線維症を含むがこれらに限定されない重度の呼吸器疾患
- -登録訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在：クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN）、WBC <3000 /μl;血小板数 <100000/μl; -ALTまたはAST > 3.0 x ULN
- 授乳中の女性または妊娠中の女性
- 男性は非常に効果的な避妊法を使用したくない
- -別の治験治療またはデバイス研究への登録、または治験薬の使用、または別の治験デバイスまたは薬物試験の終了から4週間未満または5半減期のいずれか長い方
- プロトコル手順の遵守に懸念がある被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、または被験者を危険にさらす病状
- -物質乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（例：深刻な精神医学的状態）の病歴 研究手順に従う被験者の能力を制限する可能性がある
- 公的または合法的に公的機関に拘留されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナキヌマブ
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カナキヌマブ 300mg 皮下単回投与
注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹血管炎活性スコア（UVAS）によって測定される蕁麻疹血管炎の臨床徴候および症状に対するカナキヌマブの単回投与の効果
時間枠：18週間
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ベースラインフェーズ (-14 日目から 0 日目) から、研究の最初の 4 週間の治療フェーズ (15 日目から 28 日目) の最後の 2 週間までの平均 UV 活動スコア (UVAS) の変化 (UVAS は、主要な症状を組み合わせたものです。紫外線の）。
毎日の UVAS 値は、DHAF (毎日の健康評価フォーム) を使用して文書化されます。
Sum UVAS の値は、1 日あたり 0 ～ 50 の範囲です (5 つの症状、それぞれ 0 ～ 10)。
1 日の平均 UVAS は、1 日の活動スコアの合計を 5 で割ることによって計算されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性蕁麻疹様血管炎患者へのカナキヌマブ投与後の安全性と忍容性
時間枠：18週間
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安全性と忍容性: これには、身体検査、心電図、ルーチンの安全性検査室評価、臨床観察、バイタル サイン、および有害事象の報告が含まれます。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus Maurer, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。