Ilaris® en vasculitis urticariana: investigación de las respuestas al tratamiento (ILUVIT)

Criterios de inclusión:

• Adultos (18 años o más)
• Diagnóstico UV basado en los criterios de diagnóstico definidos en el Apéndice 3
• UV activa, refractaria al tratamiento con antihistamínicos, AINE o colchicina, hidroxicloroquina o dapsona
• Pacientes que tienen una puntuación media de síntomas (UVAS) de al menos 5 durante la línea de base
• Si es necesario, tratamiento concurrente/continuo con una dosis estable de corticosteroides sistémicos no superior a 10 mg/d durante 14 días antes de la selección
• Si es necesario, tratamiento simultáneo/continuo con una dosis estable de antihistamínicos y AINE durante 7 días antes de la selección
• Consentimiento informado firmado y fechado
• Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
• Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la disposición a que una persona calificada le administre inyecciones SC.
• En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; hombres y mujeres dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Pearl-Index < 1). Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante más de dos años o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)
• En hombres: Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos y de que su pareja no quede embarazada durante todo el curso del estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales (uso estable durante dos o más ciclos antes de la selección); ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón o diafragma más esponja anticonceptiva, espuma o jalea
• Los sujetos se consideran elegibles si cumplen con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB): sin antecedentes de TB latente o activa antes de la detección, sin signos o síntomas que sugieran TB activa, sin contactos cercanos recientes con una persona con TB activa y negativo Prueba QuantiFERON-TB en la selección (si la prueba QuantiFERON-TB es positiva, el paciente solo puede ser incluido si se descarta la TB activa con las mediciones adecuadas de acuerdo con el estándar de atención).
• Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes y después de la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento simultáneo/continuo con Anakinra (Kineret®) o tratamiento reciente dentro de los 3 días anteriores a la selección
• Tratamiento simultáneo/continuo con otros productos biológicos o tratamiento reciente (menos de 5 vidas medias)

• Tratamiento simultáneo/continuo con

  • corticosteroides orales superiores a 10 mg/día en las 2 semanas anteriores a la selección
  • corticosteroides parenterales dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • ciclosporina A, metotrexato, dapsona, cloroquina, hidroxicloroquina, azatioprina, ciclofosfamida dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • otros inmunosupresores dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la selección, lo que sea más largo
• Evidencia de infección sistémica recurrente o latente, como tuberculosis.
• Condición médica significativa que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no sea apto para un ensayo clínico
• Tratamiento con una vacuna de virus vivo (atenuado) durante los tres meses anteriores a la visita inicial (visita 2)
• Una radiografía de tórax anormal compatible con signos clínicos de infección tuberculosa anterior o presente, ya sea que haya sido tratado previamente con agentes antituberculosos o no.
• Antecedentes de listeriosis, tuberculosis activa, infecciones crónicas o activas persistentes que requieren tratamiento con antibióticos parenterales, antivirales parenterales o antifúngicos parenterales dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
• Enfermedad concomitante significativa como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio.
• Estado inflamatorio sistémico activo que no sea UV, que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o síndrome de Sjögren
• Antecedentes de fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
• Evidencia de infección actual por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C por historial clínico o serológico
• Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la selección que no sean carcinomas cutáneos, basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito y/o cáncer de cuello uterino in situ
• Antecedentes de una enfermedad desmielinizante o esclerosis múltiple
• Enfermedad respiratoria grave, que incluye, entre otras, bronquiectasias graves, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar ampollosa, asma no controlada o fibrosis pulmonar
• Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de inscripción: creatinina >1,5 x límite superior normal (ULN), WBC <3000/µl; recuento de plaquetas <100000/µl; ALT o AST >3,0 x LSN
• Hembras lactantes o hembras preñadas
• Hombres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
• Inscripción en otro estudio de tratamiento o dispositivo en investigación o uso de un agente en investigación, o menos de 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde el final de otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación
• Sujetos para los que existe preocupación sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o poner al sujeto en riesgo
• Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
• Sujetos que se encuentran detenidos oficial o legalmente a un instituto oficial