Ilaris® u urtikariální vaskulitidy – zkoumání léčebných odpovědí (ILUVIT)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (18 let nebo starší)
• UV diagnóza založená na diagnostických kritériích definovaných v dodatku 3
• Aktivní UV, odolný vůči léčbě antihistaminiky, NSAID nebo kolchicinem, hydroxychlorochinem nebo dapsonem
• Pacienti, kteří mají průměrné skóre symptomů (UVAS) alespoň 5 během výchozího stavu
• V případě potřeby současná/pokračující léčba stabilní dávkou systémových kortikosteroidů ne vyšší než 10 mg/den po dobu 14 dnů před screeningem
• Pokud je to nutné, souběžná/pokračující léčba stabilní dávkou antihistaminik a NSAID po dobu 7 dnů před screeningem
• Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
• Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy
• Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si SC injekce podávat kvalifikovanou osobou
• U žen ve fertilním věku: Negativní těhotenský test; muži a ženy, kteří jsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl-Index < 1). Žena bude považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je po menopauze déle než dva roky nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
• U mužů: Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci a nenechat partnerku otěhotnět během celého průběhu studie. Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří perorální antikoncepce (stabilní užívání po dva nebo více cyklů před screeningem); bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom nebo bránice plus buď antikoncepční houba, pěna nebo želé
• Subjekty jsou považovány za způsobilé, pokud splňují následující kritéria screeningu tuberkulózy (TB): žádná anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem, žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC, žádné nedávné blízké kontakty s osobou s aktivní TBC a negativní Test QuantiFERON-TB při screeningu (pokud je test QuantiFERON-TB pozitivní, pacient může být zařazen pouze v případě, že je vyloučena aktivní TBC pomocí vhodných měření podle standardní péče).
• Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před a po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

• Souběžná/pokračující léčba Anakinrou (Kineret®) nebo nedávná léčba během 3 dnů před screeningem
• Souběžná/pokračující léčba jinými biologickými přípravky nebo nedávnou léčbou (méně než 5 poločasů života)

• Souběžná/pokračující léčba s

  • perorální kortikosteroidy vyšší než 10 mg/den během 2 týdnů před screeningem
  • parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • cyklosporin A, methotrexát, dapson, chlorochin, hydroxychlorochin, azathioprin, cyklofosfamid během 4 týdnů před screeningem
  • jiná imunosupresiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
• Důkazy o opakující se nebo latentní systémové infekci, jako je tuberkulóza
• Závažný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient imunokompromitovaný nebo není vhodný pro klinickou studii
• Léčba živou (oslabenou) virovou vakcínou během tří měsíců před základní návštěvou (návštěva 2)
• Abnormální rentgenový snímek hrudníku konzistentní s klinickými příznaky předchozí nebo přítomné tuberkulózní infekce, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla dříve léčena antituberkulotiky
• Anamnéza listeriózy, aktivní tuberkulózy, přetrvávající chronické nebo aktivní infekce (infekcí) vyžadujících léčbu parenterálními antibiotiky, parenterálními antivirotiky nebo parenterálními antimykotiky během čtyř týdnů před screeningem
• Významné doprovodné onemocnění, jako je, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii
• Aktivní systémový zánětlivý stav jiný než UV včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes nebo Sjögrenova syndromu
• Anamnéza fibromyalgie nebo syndromu chronické únavy
• Důkaz současné infekce HIV, aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C klinickou nebo sérologickou anamnézou
• Malignity v anamnéze během pěti let před screeningem jiné než úspěšně léčený nemetastazující kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo in situ karcinom děložního čípku
• Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo roztroušené sklerózy
• Závažné respirační onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, těžké bronchiektázie, chronické obstrukční plicní nemoci, bulózního onemocnění plic, nekontrolovaného astmatu nebo plicní fibrózy
• Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při vstupní návštěvě: kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN), WBC <3000/µl; počet krevních destiček <100000/ul; ALT nebo AST >3,0 x ULN
• Kojící samice nebo březí samice
• Muži nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci
• Zařazení do jiné výzkumné léčby nebo studie zařízení nebo použití zkoumané látky nebo méně než 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od konce jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie
• Subjekty, u kterých existují obavy ohledně dodržování protokolových postupů
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii nebo vystavoval subjektu riziku
• Anamnéza zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. vážného psychiatrického stavu), který by mohl omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
• Subjekty, které jsou úředně nebo legálně zadrženy do úředního ústavu