두드러기성 혈관염에서의 Ilaris® - 치료 반응 조사 (ILUVIT)

포함 기준:

• 성인(18세 이상)
• 부록 3에 정의된 진단 기준에 따른 UV 진단
• 활성 UV, 항히스타민제, NSAIDS 또는 콜히친, 하이드록시클로로퀸 또는 답손 치료에 불응성
• 베이스라인 동안 평균 증상 점수(UVAS)가 5 이상인 환자
• 필요한 경우 스크리닝 전 14일 동안 10mg/d 이하의 안정적인 용량의 전신 코르티코스테로이드로 동시/지속 치료
• 필요한 경우 스크리닝 전 7일 동안 안정 용량의 항히스타민제 및 NSAIDs를 병용/지속적으로 치료
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 자격을 갖춘 사람이 관리하는 피하주사 주사를 받을 의향을 포함하여 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 돌아올 의지, 헌신 및 능력
• 가임 여성의 경우: 임신 검사 음성; 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 남성과 여성(Pearl-Index < 1). 폐경 후 2년 이상 지속되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 남성의 경우: 매우 효과적인 피임법을 사용하고 전체 연구 과정 동안 파트너가 임신하지 않도록 하려는 의지. 적절한 피임 조치에는 경구 피임약(스크리닝 전 2회 이상의 주기 동안 안정적으로 사용); 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리
• 대상자는 다음 결핵(TB) 선별 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 선별 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없고, 활동성 TB를 암시하는 징후 또는 증상이 없으며, 활동성 TB를 가진 사람과 최근 밀접 접촉이 없고, 음성 스크리닝 시 QuantiFERON-TB 테스트(QuantiFERON-TB 테스트가 양성인 경우 표준 치료에 따라 적절한 측정으로 활동성 TB가 배제된 경우에만 환자를 포함할 수 있음).
• 본 연구 참여 전후 4주 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음

제외 기준:

• Anakinra(Kineret®)로 동시/지속적인 치료 또는 스크리닝 전 3일 이내의 최근 치료
• 다른 생물학적 제제 또는 최근 치료와의 동시/지속적 치료(5 반감기 미만)

• 동시/지속적인 치료

  • 스크리닝 전 2주 이내에 10 mg/d를 초과하는 경구 코르티코스테로이드
  • 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 코르티코스테로이드
  • 스크리닝 전 4주 이내의 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 답손, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 사이클로포스파미드
  • 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 다른 면역억제제
• 결핵과 같은 재발성 또는 잠복성 전신 감염의 증거
• 환자의 면역력이 약해지거나 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 중대한 의학적 상태
• 기준선 방문(방문 2) 전 3개월 동안 생(약독화된) 바이러스 백신으로 치료
• 이전에 항결핵제로 치료했는지 여부에 관계없이 이전 또는 현재 결핵 감염의 임상 징후와 일치하는 비정상적인 흉부 방사선 사진
• 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 항생제, 비경구 항바이러스제 또는 비경구 항진균제로 치료가 필요한 리스테리아증, 활동성 결핵, 지속성 만성 또는 활동성 감염의 병력
• 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환이 대상자의 본 연구 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 것
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 쇼그렌 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 UV 이외의 활동성 전신 염증 상태
• 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군의 병력
• 임상 또는 혈청학적 병력에 의한 현재 HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 제자리 자궁경부암 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력
• 탈수초성 질환 또는 다발성 경화증의 병력
• 중증 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환, 수포성 폐질환, 조절되지 않는 천식 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 호흡기 질환
• 등록 방문 시 다음 실험실 이상이 존재: 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN), WBC <3000/µl; 혈소판 수 <100000/µl; ALT 또는 AST >3.0 x ULN
• 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷
• 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성
• 다른 조사 치료 또는 장치 연구에 등록 또는 조사 에이전트 사용 또는 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 이후 4주 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
• 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
• 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)의 이력
• 공식적으로 또는 합법적으로 공식 기관에 구금된 피험자