Ilaris® bij urticariële vasculitis - Onderzoek naar behandelingsreacties (ILUVIT)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (18 jaar of ouder)
• UV-diagnose op basis van diagnostische criteria gedefinieerd in bijlage 3
• Actieve UV, ongevoelig voor behandeling met antihistaminica, NSAID's of colchicine, hydroxychloroquine of dapson
• Patiënten met een gemiddelde symptoomscore (UVAS) van ten minste 5 tijdens de uitgangssituatie
• Indien nodig, gelijktijdige/doorlopende behandeling met een stabiele dosis systemische corticosteroïden van niet meer dan 10 mg/d gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening
• Indien nodig gelijktijdige/doorlopende behandeling met een stabiele dosis antihistaminica en NSAID's gedurende 7 dagen voorafgaand aan de screening
• Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
• Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om SC-injecties te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon
• Bij vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest; mannen en vrouwen die zeer effectieve anticonceptie willen gebruiken (Pearl-Index < 1). Een vrouw wordt niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze langer dan twee jaar postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
• Bij mannen: Bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens de volledige duur van het onderzoek. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten orale anticonceptiva (stabiel gebruik gedurende twee of meer cycli voorafgaand aan de screening); bilaterale ligatie van de eileiders; vasectomie; condoom of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei
• Proefpersonen komen in aanmerking als ze voldoen aan de volgende criteria voor screening op tuberculose (tbc): geen voorgeschiedenis van latente of actieve tbc voorafgaand aan de screening, geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tbc, geen recent nauw contact met een persoon met actieve tbc, en negatief QuantiFERON-tbc-test bij screening (als de QuantiFERON-tbc-test positief is, kan de patiënt alleen worden opgenomen als actieve tbc is uitgesloten met de juiste metingen volgens de zorgstandaard).
• Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor en na deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige/lopende behandeling met Anakinra (Kineret®) of recente behandeling binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening
• Gelijktijdige/lopende behandeling met andere biologische geneesmiddelen of recente behandeling (minder dan 5 halfwaardetijden)

• Gelijktijdige/doorlopende behandeling met

  • orale corticosteroïden hoger dan 10 mg/d binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • ciclosporine A, methotrexaat, dapson, chloroquine, hydroxychloroquine, azathioprine, cyclofosfamide binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • andere immunosuppressiva binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is
• Bewijs van terugkerende of latente systemische infectie zoals tuberculose
• Significante medische aandoening waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is of niet geschikt is voor een klinische proef
• Behandeling met een levend (verzwakt) virusvaccin gedurende drie maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2)
• Een abnormale thoraxfoto die overeenkomt met klinische tekenen van een eerdere of huidige tuberculose-infectie, al dan niet eerder behandeld met antituberculosemiddelen
• Een voorgeschiedenis van listeriose, actieve tuberculose, aanhoudende chronische of actieve infectie(s) die behandeling met parenterale antibiotica, parenterale antivirale middelen of parenterale antischimmelmiddelen vereisen binnen vier weken voorafgaand aan de screening
• Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabole of lymfatische ziekte die de deelname of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
• Actieve systemische inflammatoire aandoening anders dan UV inclusief, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of het syndroom van Sjögren
• Geschiedenis van fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
• Bewijs van huidige hiv-, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie door klinische of serologische voorgeschiedenis
• Geschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan screening, anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ baarmoederhalskanker
• Geschiedenis van een demyeliniserende ziekte of multiple sclerose
• Ernstige luchtwegaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte, bulleuze longziekte, ongecontroleerde astma of longfibrose
• Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij inschrijvingsbezoek: creatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), WBC <3000/µl; aantal bloedplaatjes <100.000/µl; ALAT of ASAT >3,0 x ULN
• Zogende vrouwtjes of drachtige vrouwtjes
• Mannen die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
• Inschrijving in een andere onderzoeksbehandeling of onderzoek naar een hulpmiddel of gebruik van een onderzoeksmiddel, of minder dan 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, sinds het einde van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek
• Proefpersonen bij wie er zorgen zijn over de naleving van de protocolprocedures
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen
• Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of enige andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) die het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan beperken
• Onderdanen die officieel of wettelijk gedetineerd zijn naar een officieel instituut