Ilaris® i Urticarial Vasculitis - Undersøgelse af behandlingsresponser (ILUVIT)

Inklusionskriterier:

• Voksne (18 år eller ældre)
• UV-diagnose baseret på diagnostiske kriterier defineret i bilag 3
• Aktiv UV, modstandsdygtig over for behandling med antihistaminer, NSAIDS eller colchicin, hydroxychloroquin eller dapson
• Patienter, som har en gennemsnitlig symptomscore (UVAS) på mindst 5 under baseline
• Om nødvendigt samtidig/igangværende behandling med en stabil dosis af systemiske kortikosteroider ikke større end 10 mg/d i 14 dage før screening
• Om nødvendigt samtidig/igangværende behandling med en stabil dosis af antihistaminer og NSAID i 7 dage før screening
• Informeret samtykke underskrevet og dateret
• Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer
• Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til at få SC-injektioner administreret af en kvalificeret person
• Hos kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest; mænd og kvinder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
• Hos mænd: Vilje til at bruge højeffektiv prævention og ikke at få deres partner til at blive gravid under hele undersøgelsesforløbet. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter orale præventionsmidler (stabil brug i to eller flere cyklusser før screening); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom eller diafragma plus enten svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé
• Forsøgspersoner anses for at være kvalificerede, hvis de opfylder følgende tuberkulose-screeningskriterier (TB): ingen historie med latent eller aktiv TB før screening, ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB, ingen nylige tætte kontakter med en person med aktiv TB og negative QuantiFERON-TB-test ved screening (hvis QuantiFERON-TB-testen er positiv, kan patienten kun inkluderes, hvis aktiv TB udelukkes med passende målinger i henhold til standarden for pleje).
• Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før og efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig/igangværende behandling med Anakinra (Kineret®) eller nylig behandling inden for 3 dage før screening
• Samtidig/igangværende behandling med andre biologiske lægemidler eller nylig behandling (mindre end 5 halveringstider)

• Samtidig/løbende behandling med

  • orale kortikosteroider større end 10 mg/d inden for 2 uger før screening
  • parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screening
  • cyclosporin A, methotrexat, dapson, chloroquin, hydroxychloroquin, azathioprin, cyclophosphamid inden for 4 uger før screening
  • andre immunsuppressiva inden for 4 uger eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
• Bevis på tilbagevendende eller latent systemisk infektion såsom tuberkulose
• Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
• Behandling med en levende (svækket) virusvaccine i tre måneder før baseline besøg (besøg 2)
• Et unormalt røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med kliniske tegn på tidligere eller nuværende tuberkuloseinfektion, uanset om det tidligere er behandlet med anti-tuberkulosemidler eller ej
• En historie med listeriose, aktiv tuberkulose, vedvarende kronisk eller aktiv infektion(er), der kræver behandling med parenterale antibiotika, parenterale antivirale midler eller parenterale antimykotika inden for fire uger før screening
• Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse
• Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand bortset fra UV, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, systemisk lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom
• Anamnese med fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
• Bevis på nuværende HIV-, aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion ved klinisk eller serologisk historie
• Anamnese med maligniteter inden for fem år før screening, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ livmoderhalskræft
• Anamnese med demyeliniserende sygdom eller dissemineret sklerose
• Alvorlig luftvejssygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom, bulløs lungesygdom, ukontrolleret astma eller lungefibrose
• Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved indskrivningsbesøg: kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), WBC <3000/µl; blodpladetal <100.000/µl; ALT eller AST >3,0 x ULN
• Diegivende hunner eller drægtige hunner
• Mænd er ikke villige til at bruge højeffektiv prævention
• Tilmelding til en anden afprøvningsbehandling eller enhedsundersøgelse eller brug af et forsøgsmiddel, eller mindre end 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, siden afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
• Emner, for hvem der er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare
• Anamnese med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Emner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut